Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IORT med CT-veiledet HDR brakyterapi for behandling av brystkreft

23. januar 2023 oppdatert av: Shayna Showalter, MD

En prospektiv enarms fase II-studie for å undersøke effekten av enkeltfraksjons intraoperativ strålebehandling ved bruk av en multi-lumen ballongapplikator og CT-avbildning på rommet for behandling av tidlig stadium av brystkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere en undersøkende måte å gi strålebehandling for å behandle tidlig stadium av brystkreft ved operasjonstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv enkeltarms fase II-studie designet for å studere effekten av brakyterapi med høy dosehastighet (HDR) med CT-bildebehandling, enkeltfraksjons intraoperativ strålebehandling (IORT). Studien vil samle pasienter med brystkreft i tidlig stadium som vil bli behandlet med brystbevarende kirurgi (BCS). Det viktigste kliniske kvalifikasjonskriteriet er basert på egnethet for akselerert delvis brystbestråling. Pasienter kan være kvalifisert før de mottar BCS eller innen 30 dager etter å ha mottatt BCS. Kvalifiserte pasienter som skal gjennomgå BCS vil motta kirurgi i henhold til standard klinisk praksis i Brachytherapy Suite i Emily Couric Clinical Cancer Center. Pasienter som allerede har gjennomgått BCS må oppfylle alle andre kvalifikasjonskriterier og kan bli behandlet med IORT innen 30 dager etter brystoperasjonen. Kvalifiserte personer vil gjennomgå en lumpektomi eller re-eksisjon lumpektomi i henhold til standard klinisk praksis. Umiddelbart etter lumpektomi vil bryst-HDR-brakyterapiapplikatoren bli plassert og CT-avbildning vil bli utført for behandlingsplanlegging. Etter at HDR brakyterapi er levert, vil applikatoren bli fjernet, og brystkirurgen vil fullføre hudlukkingen. Selv om det endelige målet med studien er å bestemme 5-års ipsilateral brysttumor-residiv (IBTR), vil alle anstrengelser gjøres for å følge pasientene til døden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har valgt brystbevarende kirurgi eller helbrystbestråling for tidlig brystkreft.
  2. Svulststørrelsen må være mindre enn eller lik 3 cm.
  3. Pasienten er 45 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlige pasienter.
  2. Gravide pasienter.
  3. Brystkreft som involverer huden eller brystveggen.
  4. Historie med ipsilateral brystkreft.
  5. Multisentrisk brystkreft i det ipsilaterale brystet.
  6. Kjent BRCA-genmutasjon.
  7. Pasient med nodal sykdom.
  8. Pasienten gjennomgår innledende medisinsk behandling (hormon eller kjemoterapi) for å redusere tumorstørrelsen.
  9. Pasient med brystimplantater (inkluderer ikke pasienter som har implantater ETTER intraoperativ strålebehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IORT med CT-veiledet HDR Brachyterapi
Pasienter vil motta IORT med CT-veiledet HDR brakyterapi på tidspunktet for brystoperasjon.
Enhet: IORT med CT-veiledet HDR Brachyterapi
Denne behandlingen retter seg direkte mot kreftcellene, og reduserer volumet av brystvev som utsettes for strålingen og risikoen forbundet med strålingen. CT-avbildning vil bli brukt via et flerkanals/multi-dwell ballongkateter for å bedre forme kreften vekk fra hjertet, huden og ribbeina.
Andre navn:
  • Kirurgi
  • Bryst Lumpectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av lokal brystsvulst
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter behandling
Opptil 60 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av ipsilateral brysttumor (ikke lokal).
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter behandling
Opptil 60 måneder etter behandling
Frekvens for fjernt tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter behandling
Opptil 60 måneder etter behandling
Kreftspesifikk overlevelse og total overlevelsesresponsrate
Tidsramme: Minimum 60 måneder etter behandling
Minimum 60 måneder etter behandling
Endringer i rapporterte kosmetiske beskrivelser for pasient og lege
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter behandling
Opptil 60 måneder etter behandling
Sammenligning av pre- og postpatologistratum
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter behandling
Opptil 60 måneder etter behandling
Endringer i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter behandling
Opptil 60 måneder etter behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Behandlingens sikkerhet og toksisitet vil bli bestemt med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects.
24 måneder etter behandling
Endringer i røntgenbildet brystutseende
Tidsramme: Opptil 60 måneder etter behandling
Opptil 60 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shayna Showalter, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18004
  • IORT2 (Annen identifikator: University of Virginia)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere