比较清醒与睡眠深部脑刺激 (DBS) 治疗帕金森病的功能结果的试验
比较清醒与睡眠深部脑刺激 (DBS) 治疗帕金森病的功能结果的随机对照临床试验
研究概览
详细说明
传统的 DBS 是在患者清醒的情况下在没有全身麻醉的情况下进行的。 局部麻醉剂用于麻醉切口处的皮肤和组织，并给予患者温和的镇静剂以减轻焦虑和不适。 帕金森病患者需要在清醒 DBS 期间停止服药，以便获得单细胞记录来定位和绘制所需目标。 电生理标测过程可能会导致在导线放置过程中发生多次脑穿刺，整个过程平均可能持续 4-6 小时。 在脑部手术期间保持清醒和停药的概念是一些患者的重要担忧。 此外，人们普遍认为，微电极记录会增加 DBS 手术期间出血的风险。
最近，人们越来越关注在全身麻醉下进行 DBS，其中受刺激的目标位于解剖学上（即在 MRI 上），而不是通过微电极记录在生理上定位。 该技术被称为“睡眠”DBS，并在全身麻醉下对患者进行。 术中成像用于验证手术时 DBS 电极放置的立体定向准确性。 由于立体定向准确性（和手术安全性）是手术终点，因此患者在手术过程中无需停药和清醒。
传统的 DBS 是在患者清醒的情况下在没有全身麻醉的情况下进行的。 局部麻醉剂用于麻醉切口处的皮肤和组织，并给予患者温和的镇静剂以减轻焦虑和不适。 帕金森病患者需要在清醒 DBS 期间停止服药，以便获得单细胞记录来定位和绘制所需目标。 电生理标测过程可能会导致在导线放置过程中发生多次脑穿刺，整个过程平均可能持续 4-6 小时。 在脑部手术期间保持清醒和停药的概念是一些患者的重要担忧。 此外，人们普遍认为，微电极记录会增加 DBS 手术期间出血的风险。
两种 DBS 手术方法的安全性和有效性相当，我们在为患者提供什么方面处于平衡状态。 迄今为止，还没有比较两种 DBS 方法的疗效和功能结果的随机对照临床试验。 获得知情同意后，患者将接受常规 DBS 术前评估和诊断测试。 这包括使用和不使用钆的术前 3T-MRI，以及必要时由患者的 PCP 或全科医生和/或其他医学专家进行的术前医学检查。 他们还将接受基线临床评估，包括运动功能（统一帕金森病评定量表开启和关闭抗帕金森药物）和生活质量（帕金森病问卷 39）（如果尚未在 2 个月内作为常规 DBS 候选评估的一部分完成）的手术。 选择参加该试验的患者将接受常规术前神经认知评估，包括以下常规评估测试：Wechsler 成人阅读测试、Mattis 痴呆评定量表第 2 版、Wechsler 缩写智力量表第 2 版； Wechsler 记忆量表第 3 版、数字广度、Stroop 神经心理学筛选测试、Trail Making 测试、威斯康星卡片分类测试、受控口头单词联想测试、动物命名、波士顿命名测试、Wechsler 记忆量表第 4 版、逻辑记忆、霍普金斯语言学习测试 -修订版、简明视觉空间记忆测试-修订版、Hooper视觉组织测试、行方向判断、Beck抑郁量表、Beck焦虑量表、帕金森病冲动-强迫症问卷、冷漠评估量表； Epworth 嗜睡量表，然后通过在信封系统中使用随机数将受试者随机分为 2 组。 我们预计总共需要 120 名患者参加这项试点研究（60 名醒着，60 名睡着），因此数字 1-120 将放在信封中。 奇数对应清醒 DBS 过程，偶数表示睡眠 DBS 过程。
拟议研究的目的是证明“睡眠”技术的功能结果并不逊色于传统“清醒”DBS 技术报告的结果。 本研究的主要数据点将包括使用公认的帕金森病指标的六个月功能结果，包括运动功能（统一帕金森病评定量表 [UPDRS] 在药物“开”和药物“关”状态下获得）和质量生活（帕金森病问卷-39）。 零假设是睡眠 DBS 在手术后 6 个月导致较差的 UPDRS-III 评分。 我们的次要目标是评估与 PD 患者的 DBS 手术选择（清醒与睡眠）相关的任何认知变化。 目前 DBS 患者选择的护理标准主要侧重于运动症状的评估，目前没有关于患者的 DBS 手术选择（清醒与睡眠）如何影响随后的神经认知功能的指导。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据皇后广场标准的帕金森病
- 适合多学科团队共识的 DBS 候选人
- 年龄 18 - 85 岁
- 运动技能允许完成评估的能力
- 医疗清除接受麻醉和 DBS 手术
排除标准：
- 根据 DSM-V 标准的痴呆症
- 排除 MRI 的医疗或其他条件
- 除 PD 以外的脊柱上中枢神经系统疾病史
- 每天饮酒超过 4 杯
- 怀孕
- 自杀未遂史
- 目前无法控制的临床显着抑郁症 (BDI>20)
- 精神分裂症、妄想或目前无法控制的幻视史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：清醒 DBS 手术
深部脑刺激手术：帕金森病患者利用微电极记录和术中刺激进行传统的“清醒”DBS 手术
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深部脑刺激手术：清醒与睡眠
其他名称：
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有源比较器：睡眠 DBS 手术
深部脑刺激手术：帕金森病患者在全身麻醉下接受 DBS 手术，利用术中成像来验证手术时 DBS 电极放置的立体定向准确性。
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深部脑刺激手术：清醒与睡眠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性结果
大体时间：术后6个月
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使用帕金森病公认指标的运动功能结果 - 在 3 个州获得的统一帕金森病评定量表 [UPDRS]：
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知功能
大体时间：术后6个月
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神经认知评估包括以下常规评估测试：Wechsler 成人阅读测试、Mattis 痴呆评定量表第 2 版、Wechsler Abbreviate Scale of Intelligence 第 2 版； Wechsler 记忆量表第 3 版、数字广度、Stroop 神经心理学筛选测试、Trail Making 测试、威斯康星卡片分类测试、受控口头单词联想测试、动物命名、波士顿命名测试、Wechsler 记忆量表第 4 版、逻辑记忆、霍普金斯语言学习测试 -修订版、简明视觉空间记忆测试-修订版、Hooper视觉组织测试、行方向判断、Beck抑郁量表、Beck焦虑量表、帕金森病冲动-强迫症问卷、冷漠评估量表； Epworth 嗜睡量表。
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术后6个月
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生活质量
大体时间：术后6个月
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帕金森病问卷 39 评估患者对 DBS 手术后生活质量的评估
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术后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francisco A Ponce, MD、Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hosptial and Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ostrem JL, Galifianakis NB, Markun LC, Grace JK, Martin AJ, Starr PA, Larson PS. Clinical outcomes of PD patients having bilateral STN DBS using high-field interventional MR-imaging for lead placement. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jun;115(6):708-12. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.08.019. Epub 2012 Sep 1.
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- Harries AM, Kausar J, Roberts SA, Mocroft AP, Hodson JA, Pall HS, Mitchell RD. Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for advanced Parkinson disease using general anesthesia: long-term results. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):107-13. doi: 10.3171/2011.7.JNS11319. Epub 2011 Oct 14.
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
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- Alexander E 3rd, Kooy HM, van Herk M, Schwartz M, Barnes PD, Tarbell N, Mulkern RV, Holupka EJ, Loeffler JS. Magnetic resonance image-directed stereotactic neurosurgery: use of image fusion with computerized tomography to enhance spatial accuracy. J Neurosurg. 1995 Aug;83(2):271-6. doi: 10.3171/jns.1995.83.2.0271.
- Kooy HM, van Herk M, Barnes PD, Alexander E 3rd, Dunbar SF, Tarbell NJ, Mulkern RV, Holupka EJ, Loeffler JS. Image fusion for stereotactic radiotherapy and radiosurgery treatment planning. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Mar 30;28(5):1229-34. doi: 10.1016/0360-3016(94)90499-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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