Essai comparant les résultats fonctionnels de la stimulation cérébrale profonde (SCP) éveillée et endormie pour la maladie de Parkinson

La DBS traditionnelle est réalisée sans anesthésie générale avec le patient éveillé. Un anesthésique local est utilisé pour engourdir la peau et les tissus où l'incision est pratiquée, et les patients reçoivent des sédatifs légers pour soulager l'anxiété et l'inconfort. Les patients atteints de la maladie de Parkinson doivent cesser de prendre leurs médicaments pendant la DBS éveillée afin d'obtenir des enregistrements cellulaires unitaires pour localiser et cartographier la cible souhaitée. Le processus de cartographie électrophysiologique peut entraîner de multiples pénétrations cérébrales lors du placement de la sonde, et l'ensemble de la procédure peut durer de 4 à 6 heures en moyenne. Le concept d'être éveillé pendant une chirurgie cérébrale et de ne pas prendre de médicaments est une préoccupation importante pour certains patients. De plus, il est largement reconnu que l'enregistrement par microélectrode augmente le risque d'hémorragie pendant la chirurgie DBS.

Récemment, il y a eu un intérêt croissant pour la réalisation de DBS sous anesthésie générale, où les cibles stimulées sont localisées anatomiquement (c'est-à-dire sur l'IRM) plutôt que physiologiquement via des enregistrements de microélectrodes. Cette technologie a été appelée DBS "endormi" et est réalisée avec le patient sous anesthésie générale. L'imagerie peropératoire est utilisée pour vérifier la précision stéréotaxique du placement des électrodes DBS au moment de la chirurgie. Étant donné que la précision stéréotaxique (et la sécurité chirurgicale) est le critère d'évaluation chirurgical, il n'est pas nécessaire que le patient cesse de prendre ses médicaments et soit éveillé pendant la procédure.

La DBS traditionnelle est réalisée sans anesthésie générale avec le patient éveillé. Un anesthésique local est utilisé pour engourdir la peau et les tissus où l'incision est pratiquée, et les patients reçoivent des sédatifs légers pour soulager l'anxiété et l'inconfort. Les patients atteints de la maladie de Parkinson doivent cesser de prendre leurs médicaments pendant la DBS éveillée afin d'obtenir des enregistrements cellulaires unitaires pour localiser et cartographier la cible souhaitée. Le processus de cartographie électrophysiologique peut entraîner de multiples pénétrations cérébrales lors du placement de la sonde, et l'ensemble de la procédure peut durer de 4 à 6 heures en moyenne. Le concept d'être éveillé pendant une chirurgie cérébrale et de ne pas prendre de médicaments est une préoccupation importante pour certains patients. De plus, il est largement reconnu que l'enregistrement par microélectrode augmente le risque d'hémorragie pendant la chirurgie DBS.

La sécurité et l'efficacité des deux approches de la chirurgie DBS ont été équivalentes, et nous sommes dans une position d'équilibre en ce qui concerne ce qu'il faut offrir aux patients. À ce jour, il n'y a pas eu d'essais cliniques contrôlés randomisés comparant l'efficacité et les résultats fonctionnels des deux méthodes DBS. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients subiront une évaluation préopératoire et des tests de diagnostic DBS de routine. Cela comprend une IRM-3T préopératoire avec et sans gadolinium ainsi qu'une autorisation médicale préopératoire par le PCP du patient ou le médecin généraliste et/ou un autre médecin spécialiste si nécessaire. Ils recevront également une évaluation clinique de base comprenant à la fois la fonction motrice (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson avec et sans antiparkinsonien) et la qualité de vie (questionnaire sur la maladie de Parkinson-39) si elle n'a pas déjà été complétée dans le cadre de l'évaluation de candidature DBS de routine dans les 2 mois. de la chirurgie. Les patients qui choisissent de participer à cet essai subiront une évaluation neurocognitive préopératoire de routine comprenant les tests d'évaluation de routine suivants : test de lecture de Wechsler pour adultes, échelle d'évaluation de la démence de Mattis 2e édition, échelle d'intelligence abrégée de Wechsler 2e édition ; Wechsler Memory Scale 3e édition, Digit Span, Stroop Neuropsychological Screening Test, Trail Making Test, Wisconsin Card Sorting Test, Controlled Oral Word Association Test, Animal Naming, Boston Naming Test, Wechsler Memory Scale 4e édition, Logical Memory, Hopkins Verbal Learning Test - Révisé, Bref test de mémoire visuospatiale - Révisé, Hooper visual Organization Test, Judgment of Line Orientation, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease, Apathy Evaluation Scale; Échelle de somnolence d'Epworth, Les sujets seront ensuite randomisés en 2 groupes en utilisant des nombres aléatoires dans un système d'enveloppe. Nous prévoyons que 120 patients au total devront être inscrits dans cette étude pilote (60 éveillés, 60 endormis), et donc les numéros 1-120 seront placés dans des enveloppes. Un nombre impair correspondra à la procédure DBS éveillée, et un nombre pair indiquera une procédure DBS endormie.

Le but de l'étude proposée est de démontrer que les résultats fonctionnels de la technique "endormie" ne sont pas inférieurs à ceux rapportés pour la technique DBS "éveillée" traditionnelle. Les principaux points de données de cette étude comprendront des résultats fonctionnels sur six mois à l'aide de mesures acceptées pour la maladie de Parkinson, y compris à la fois la fonction motrice (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson [UPDRS] obtenue dans les états «on» et «off») et la qualité de vie (Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39). L'hypothèse nulle est que la DBS endormie entraîne des scores UPDRS-III inférieurs à 6 mois après la chirurgie. Notre objectif secondaire sera d'évaluer les changements cognitifs associés à la sélection de la chirurgie DBS (éveillé ou endormi) chez les patients parkinsoniens. La norme actuelle de soins pour la sélection des patients dans la DBS se concentre principalement sur l'évaluation des symptômes moteurs et il n'existe actuellement aucune indication sur l'impact de la sélection de la chirurgie DBS d'un patient (éveillé ou endormi) sur la fonction neurocognitive ultérieure.