Zkouška porovnávající funkční výsledky bdělosti vs. hluboká mozková stimulace ve spánku (DBS) pro Parkinsonovu chorobu

Tradiční DBS se provádí bez celkové anestezie při bdělém stavu pacienta. Lokální anestetikum se používá k znecitlivění kůže a tkáně v místě řezu a pacientům jsou podávána mírná sedativa ke zmírnění úzkosti a nepohodlí. Pacienti s Parkinsonovou nemocí potřebují během bdělého DBS neužívat léky, aby získali jednojednotkové buněčné záznamy pro lokalizaci a mapování požadovaného cíle. Proces elektrofyziologického mapování může mít za následek několik průniků do mozku během umístění elektrody a celý postup může trvat v průměru 4–6 hodin. Koncept bdění během operace mozku a bez léků je pro některé pacienty významným problémem. Kromě toho je široce uznáváno, že záznam mikroelektrod zvyšuje riziko krvácení během operace DBS.

V poslední době se zvyšuje zájem o provádění DBS v celkové anestezii, kde jsou stimulované cíle lokalizovány anatomicky (tj. na MRI) spíše než fyziologicky prostřednictvím mikroelektrodových záznamů. Tato technologie byla nazvána „asleep“ DBS a je prováděna u pacienta v celkové anestezii. Intraoperační zobrazování se používá k ověření stereotaktické přesnosti umístění elektrod DBS v době operace. Vzhledem k tomu, že stereotaktická přesnost (a chirurgická bezpečnost) je chirurgickým koncovým bodem, není nutné, aby byl pacient během procedury bez léků a bdělý.

Tradiční DBS se provádí bez celkové anestezie při bdělém stavu pacienta. Lokální anestetikum se používá k znecitlivění kůže a tkáně v místě řezu a pacientům jsou podávána mírná sedativa ke zmírnění úzkosti a nepohodlí. Pacienti s Parkinsonovou nemocí potřebují během bdělého DBS neužívat léky, aby získali jednojednotkové buněčné záznamy pro lokalizaci a mapování požadovaného cíle. Proces elektrofyziologického mapování může mít za následek několik průniků do mozku během umístění elektrody a celý postup může trvat v průměru 4–6 hodin. Koncept bdění během operace mozku a bez léků je pro některé pacienty významným problémem. Kromě toho je široce uznáváno, že záznam mikroelektrod zvyšuje riziko krvácení během operace DBS.

Bezpečnost a účinnost obou přístupů k operaci DBS byly rovnocenné a jsme v rovnováze, pokud jde o to, co pacientům nabídnout. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované, kontrolované klinické studie, které by porovnávaly účinnost a funkční výsledky dvou metod DBS. Po obdržení informovaného souhlasu pacienti podstoupí rutinní předoperační vyšetření DBS a diagnostické testování. To zahrnuje předoperační 3T-MRI s gadoliniem a bez gadolinia, stejně jako předoperační lékařské vyšetření provedené PCP pacienta nebo praktickým lékařem a/nebo jiným lékařským specialistou, pokud je to nutné. Obdrží také základní klinické hodnocení zahrnující jak motorické funkce (Unified Parkinson's Disease Rating Scale on and off antiparkinsonian treatment), tak kvalitu života (dotazník Parkinsonovy nemoci-39), pokud již nebylo dokončeno jako součást rutinního hodnocení kandidatury DBS do 2 měsíců. chirurgie. Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, podstoupí rutinní předoperační neurokognitivní hodnocení sestávající z následujících rutinních hodnotících testů: Wechslerův test čtení dospělých, Mattisova škála pro hodnocení demence 2. vydání, Wechslerova zkrácená škála inteligence 2. vydání; Wechsler Memory Scale 3rd edition, Digit Span, Stroop Neuropsychological Screening Test, Trail Making Test, Wisconsin Card Sorting Test, Controlled Oral Word Association Test, Animal Naming, Boston Naming Test, Wechsler Memory Scale 4th Edition, Logical Memory, Hopkins Verbal Learning Test – Revidovaný, krátký test vizuospatiální paměti – revidovaný, Hooperův test vizuální organizace, úsudek o orientaci linie, Beckův inventář deprese, Beckův inventář úzkosti, dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy choroby, škála hodnocení apatie; Epworthská škála ospalosti, Subjekty budou poté náhodně rozděleny do 2 skupin pomocí náhodných čísel v obálkovém systému. Předpokládáme, že do této pilotní studie bude potřeba zapsat celkem 120 pacientů (60 bdělých, 60 spících), a proto budou čísla 1-120 umístěna do obálek. Liché číslo bude odpovídat proceduře DBS probuzení a sudé číslo bude indikovat spící proceduru DBS.

Účelem navrhované studie je prokázat, že funkční výsledky techniky „spícího“ nejsou horší než výsledky uváděné u tradiční „bdělé“ techniky DBS. Primární datové body pro tuto studii budou zahrnovat šestiměsíční funkční výsledky s použitím akceptovaných metrik pro Parkinsonovu nemoc, včetně motorických funkcí (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS] získaná ve stavech „zapnuto“ a „vypnuto“) a kvality života (Dotazník Parkinsonovy choroby-39). Nulová hypotéza je, že spící DBS má za následek horší skóre UPDRS-III 6 měsíců po operaci. Naším sekundárním cílem bude vyhodnotit jakékoli kognitivní změny spojené s výběrem operace DBS (bdělý vs. spící) u pacientů s PD. Současný standard péče o výběr pacientů v DBS se zaměřuje především na hodnocení motorických příznaků a v současné době neexistuje návod, jak by výběr operace DBS pacienta (bdělý vs. spící) ovlivnil následnou neurokognitivní funkci.