Estudo Comparando Resultados Funcionais da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) acordado versus adormecido para a doença de Parkinson

A DBS tradicional é realizada sem anestesia geral com o paciente acordado. O anestésico local é usado para anestesiar a pele e o tecido onde a incisão é feita, e os pacientes recebem sedativos leves para aliviar a ansiedade e o desconforto. Os pacientes com Parkinson precisam interromper seus medicamentos durante a DBS acordado para obter registros celulares de unidade única para localizar e mapear o alvo desejado. O processo de mapeamento eletrofisiológico pode resultar em múltiplas penetrações cerebrais durante a colocação do eletrodo, e todo o procedimento pode durar de 4 a 6 horas em média. O conceito de estar acordado durante uma cirurgia cerebral e de não tomar medicamentos são preocupações importantes para alguns pacientes. Além disso, é amplamente reconhecido que a gravação do microeletrodo aumenta o risco de hemorragia durante a cirurgia DBS.

Recentemente, tem havido um interesse crescente em realizar DBS sob anestesia geral, onde os alvos estimulados são localizados anatomicamente (ou seja, na ressonância magnética) em vez de fisiologicamente por meio de registros de microeletrodos. Essa tecnologia foi denominada DBS "adormecido" e é realizada com o paciente sob anestesia geral. A imagem intraoperatória é utilizada para verificar a precisão estereotáxica da colocação dos eletrodos DBS no momento da cirurgia. Como a precisão estereotáxica (e a segurança cirúrgica) é o objetivo cirúrgico, não há necessidade de o paciente interromper a medicação e ficar acordado durante o procedimento.

A DBS tradicional é realizada sem anestesia geral com o paciente acordado. O anestésico local é usado para anestesiar a pele e o tecido onde a incisão é feita, e os pacientes recebem sedativos leves para aliviar a ansiedade e o desconforto. Os pacientes com Parkinson precisam interromper seus medicamentos durante a DBS acordado para obter registros celulares de unidade única para localizar e mapear o alvo desejado. O processo de mapeamento eletrofisiológico pode resultar em múltiplas penetrações cerebrais durante a colocação do eletrodo, e todo o procedimento pode durar de 4 a 6 horas em média. O conceito de estar acordado durante uma cirurgia cerebral e de não tomar medicamentos são preocupações importantes para alguns pacientes. Além disso, é amplamente reconhecido que a gravação do microeletrodo aumenta o risco de hemorragia durante a cirurgia DBS.

A segurança e a eficácia das duas abordagens para a cirurgia DBS foram equivalentes e estamos em uma posição de equilíbrio em relação ao que oferecer aos pacientes. Até o momento, não houve ensaios clínicos randomizados e controlados comparando a eficácia e os resultados funcionais dos dois métodos DBS. Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão submetidos à avaliação pré-operatória de DBS e testes diagnósticos de rotina. Isso inclui uma 3T-MRI pré-operatória com e sem gadolínio, bem como autorização médica pré-operatória pelo PCP do paciente ou clínico geral e/ou outro especialista médico, se necessário. Eles também receberão uma avaliação clínica inicial, incluindo a função motora (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson com e sem medicação antiparkinsoniana) e qualidade de vida (Questionário da doença de Parkinson-39), se ainda não tiver sido concluída como parte da avaliação de candidatura de DBS de rotina dentro de 2 meses de cirurgia. Os pacientes que optarem por participar deste estudo serão submetidos a uma avaliação neurocognitiva pré-operatória de rotina que consiste nos seguintes testes de avaliação de rotina: Teste Wechsler de Leitura para Adultos, Escala de Avaliação de Demência Mattis 2ª Edição, Escala Abreviada de Inteligência Wechsler 2ª Edição; Wechsler Memory Scale 3ª edição, Digit Span, Stroop Neuropsychological Screening Test, Trail Making Test, Wisconsin Card Sorting Test, Controlled Oral Word Association Test, Animal Naming, Boston Naming Test, Wechsler Memory Scale 4th Edition, Logical Memory, Hopkins Verbal Learning Test - Revisado, Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado, Teste Hooper de Organização Visual, Julgamento da Orientação Linear, Inventário de Depressão de Beck, Inventário de Ansiedade de Beck, Questionário para Distúrbios Impulsivos-Compulsivos na Doença de Parkinson, Escala de Avaliação de Apatia; Escala de sonolência de Epworth, Os indivíduos serão então randomizados para 2 grupos usando números aleatórios em um sistema de envelope. Prevemos que 120 pacientes no total precisarão ser incluídos neste estudo piloto (60 acordados, 60 adormecidos) e, portanto, os números de 1 a 120 serão colocados em envelopes. Um número ímpar corresponderá ao procedimento DBS acordado e um número par indicará um procedimento DBS adormecido.

O objetivo do estudo proposto é demonstrar que os resultados funcionais da técnica "adormecido" não são inferiores aos relatados para a técnica tradicional "vigília" DBS. Os pontos de dados primários para este estudo incluirão resultados funcionais de seis meses usando métricas aceitas para a doença de Parkinson, incluindo função motora (escala unificada de classificação da doença de Parkinson [UPDRS] obtida nos estados de medicação "on" e "off") e qualidade de vida (Questionário de Doença de Parkinson-39). A hipótese nula é que o sono DBS resulta em pontuações UPDRS-III inferiores em 6 meses após a cirurgia. Nosso objetivo secundário será avaliar quaisquer alterações cognitivas associadas à seleção da cirurgia DBS (acordado x adormecido) em pacientes com DP. O padrão atual de atendimento para a seleção de pacientes em DBS concentra-se principalmente na avaliação dos sintomas motores e atualmente não há orientação sobre como a seleção da cirurgia de DBS de um paciente (acordado x adormecido) afetaria a função neurocognitiva subsequente.