Испытание, сравнивающее функциональные результаты глубокой стимуляции мозга (DBS) бодрствования и сна при болезни Паркинсона

Традиционный DBS выполняется без общей анестезии, когда пациент находится в сознании. Местная анестезия используется для обезболивания кожи и тканей в месте разреза, а пациентам вводят легкие седативные средства, чтобы облегчить тревогу и дискомфорт. Пациентам с болезнью Паркинсона необходимо отказаться от приема лекарств во время DBS бодрствования, чтобы получить отдельные клеточные записи, чтобы найти и нанести на карту желаемую цель. Процесс электрофизиологического картирования может привести к множественным проникновениям в мозг во время размещения электрода, и вся процедура может длиться в среднем от 4 до 6 часов. Концепция бодрствования во время операции на головном мозге и отказ от лекарств являются серьезной проблемой для некоторых пациентов. Кроме того, широко признано, что микроэлектродная запись увеличивает риск кровотечения во время операции DBS.

В последнее время возрос интерес к выполнению DBS под общей анестезией, когда стимулируемые мишени расположены анатомически (например, на МРТ), а не физиологически с помощью записей микроэлектродов. Эта технология получила название «усыпляющей» DBS и проводится с пациентом под общей анестезией. Интраоперационная визуализация используется для проверки стереотаксической точности размещения электродов DBS во время операции. Поскольку стереотаксическая точность (и хирургическая безопасность) является конечной точкой хирургического вмешательства, пациенту не нужно прекращать прием лекарств и бодрствовать во время процедуры.

Традиционный DBS выполняется без общей анестезии, когда пациент находится в сознании. Местная анестезия используется для обезболивания кожи и тканей в месте разреза, а пациентам вводят легкие седативные средства, чтобы облегчить тревогу и дискомфорт. Пациентам с болезнью Паркинсона необходимо отказаться от приема лекарств во время DBS бодрствования, чтобы получить отдельные клеточные записи, чтобы найти и нанести на карту желаемую цель. Процесс электрофизиологического картирования может привести к множественным проникновениям в мозг во время размещения электрода, и вся процедура может длиться в среднем от 4 до 6 часов. Концепция бодрствования во время операции на головном мозге и отказ от лекарств являются серьезной проблемой для некоторых пациентов. Кроме того, широко признано, что микроэлектродная запись увеличивает риск кровотечения во время операции DBS.

Безопасность и эффективность двух подходов к хирургии DBS были эквивалентны, и мы находимся в состоянии равновесия в отношении того, что можно предложить пациентам. На сегодняшний день не проводилось рандомизированных контролируемых клинических испытаний, сравнивающих эффективность и функциональные результаты двух методов DBS. После получения информированного согласия пациенты будут проходить обычную предоперационную оценку DBS и диагностическое тестирование. Сюда входит предоперационная 3Т-МРТ с гадолинием и без него, а также предоперационное медицинское освидетельствование пациента лечащим врачом или врачом общей практики и/или другим врачом-специалистом, если это необходимо. Они также получат базовую клиническую оценку, включающую как двигательную функцию (Единая шкала оценки болезни Паркинсона с противопаркинсоническими препаратами и без них), так и качество жизни (опросник болезни Паркинсона-39), если они еще не завершены в рамках плановой оценки кандидата DBS в течение 2 месяцев. хирургии. Пациенты, решившие участвовать в этом испытании, будут проходить обычную предоперационную нейрокогнитивную оценку, состоящую из следующих стандартных оценочных тестов: тест чтения взрослых Векслера, шкала оценки деменции Мэттиса, 2-е издание, сокращенная шкала интеллекта Векслера, 2-е издание; Шкала памяти Векслера, 3-е издание, диапазон цифр, нейропсихологический скрининг-тест Струпа, тест создания следов, тест на сортировку карточек Висконсина, контролируемый тест устных словесных ассоциаций, называние животных, Бостонский тест на имена, шкала памяти Векслера, 4-е издание, логическая память, тест на вербальное обучение Хопкинса - Пересмотренный, краткий тест зрительно-пространственной памяти - пересмотренный, тест зрительной организации Хупера, оценка ориентации линий, опросник Бека о депрессии, опросник Бека о тревоге, опросник для импульсивно-компульсивных расстройств при болезни Паркинсона, шкала оценки апатии; Шкала сонливости Эпворта. Затем субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы с использованием случайных чисел в системе конвертов. Мы ожидаем, что в этом пилотном исследовании необходимо будет принять участие 120 пациентов (60 бодрствующих, 60 спящих), поэтому числа от 1 до 120 будут помещены в конверты. Нечетное число будет соответствовать процедуре DBS в бодрствующем состоянии, а четное число будет указывать на процедуру DBS в спящем режиме.

Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что функциональные результаты техники «во сне» не уступают тем, о которых сообщается для традиционной техники DBS «во сне». Первичные точки данных для этого исследования будут включать функциональные результаты за шесть месяцев с использованием общепринятых показателей болезни Паркинсона, включая как двигательную функцию (Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона [UPDRS], полученная в состояниях «включено» и «выключено» лекарством), так и качество лечения. жизни (опросник болезни Паркинсона-39). Нулевая гипотеза состоит в том, что DBS во сне приводит к снижению показателей UPDRS-III через 6 месяцев после операции. Нашей вторичной целью будет оценка любых когнитивных изменений, связанных с выбором операции DBS (бодрствование или сон) у пациентов с БП. Текущий стандарт ухода за пациентами с DBS фокусируется в первую очередь на оценке двигательных симптомов, и в настоящее время нет руководства о том, как выбор операции для пациентов с DBS (бодрствование или сон) повлияет на последующую нейрокогнитивную функцию.