Forsøk som sammenligner funksjonelle resultater av våken vs. søvndype hjernestimulering (DBS) for Parkinsons sykdom

Tradisjonell DBS utføres uten generell anestesi med pasienten våken. Lokalbedøvelse brukes til å bedøve huden og vevet der snittet gjøres, og pasientene får milde beroligende midler for å dempe angst og ubehag. Parkinson-pasienter må slutte med medisinene sine under våken DBS for å få en-enhets cellulære opptak for å lokalisere og kartlegge ønsket mål. Prosessen med elektrofysiologisk kartlegging kan resultere i flere hjernepenetrasjoner under blyplassering, og hele prosedyren kan vare alt fra 4-6 timer i gjennomsnitt. Konseptet med å være våken under hjernekirurgi og å være av med medisiner er betydelig bekymring for noen pasienter. I tillegg er det allment anerkjent at mikroelektrodeopptak øker risikoen for blødning under DBS-kirurgi.

I det siste har det vært økende interesse for å utføre DBS under generell anestesi, hvor de stimulerte målene er lokalisert anatomisk (dvs. på MR) i stedet for fysiologisk via mikroelektrodeopptak. Denne teknologien har blitt kalt "sovende" DBS og utføres med pasienten under generell anestesi. Intraoperativ bildebehandling brukes til å verifisere den stereotaktiske nøyaktigheten av DBS-elektrodeplassering på operasjonstidspunktet. Fordi stereotaktisk nøyaktighet (og kirurgisk sikkerhet) er det kirurgiske endepunktet, er det ikke nødvendig for pasienten å være av medisinering og våken under prosedyren.

Tradisjonell DBS utføres uten generell anestesi med pasienten våken. Lokalbedøvelse brukes til å bedøve huden og vevet der snittet gjøres, og pasientene får milde beroligende midler for å dempe angst og ubehag. Parkinson-pasienter må slutte med medisinene sine under våken DBS for å få en-enhets cellulære opptak for å lokalisere og kartlegge ønsket mål. Prosessen med elektrofysiologisk kartlegging kan resultere i flere hjernepenetrasjoner under blyplassering, og hele prosedyren kan vare alt fra 4-6 timer i gjennomsnitt. Konseptet med å være våken under hjernekirurgi og å være av med medisiner er betydelig bekymring for noen pasienter. I tillegg er det allment anerkjent at mikroelektrodeopptak øker risikoen for blødning under DBS-kirurgi.

Sikkerheten og effekten av de to tilnærmingene til DBS-kirurgi har vært likeverdige, og vi er i en likevektsposisjon med hensyn til hva vi skal tilby pasientene. Til dags dato har det ikke vært noen randomiserte, kontrollerte kliniske studier som sammenligner effekten og funksjonelle resultatene av de to DBS-metodene. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasientene gjennomgå rutinemessig DBS preoperativ evaluering og diagnostisk testing. Dette inkluderer en preoperativ 3T-MR med og uten gadolinium samt preoperativ medisinsk klarering av pasientens PCP eller allmennlege og/eller annen medisinsk spesialist om nødvendig. De vil også motta en klinisk baseline-evaluering som inkluderer både motorisk funksjon (Unified Parkinsons Disease Rating Scale på og av antiparkinsonmedisin) og livskvalitet (Parkinsons sykdom Questionnaire-39) hvis den ikke allerede er fullført som en del av den rutinemessige DBS-kandidatvurderingen innen 2 måneder av kirurgi. Pasienter som velger å delta i denne studien vil gjennomgå en rutinemessig preoperativ nevrokognitiv evaluering bestående av følgende rutinemessige evalueringstester: Wechsler Test of Adult Reading, Mattis Dementia Rating Scale 2nd Edition, Wechsler Abbreviate Scale of Intelligence 2nd Edition; Wechsler Memory Scale 3. utgave, Digit Span, Stroop Neuropsychological Screening Test, Trail Making Test, Wisconsin Card Sorting Test, Controlled Oral Word Association Test, Animal Naming, Boston Naming Test, Wechsler Memory Scale 4th Edition, Logical Memory, Hopkins Verbal Learning Test - Revidert, kort visuospatial minnetest – revidert, Hooper visuell organisasjonstest, vurdering av linjeorientering, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease, Apathy Evaluation Scale; Epworth Sleepiness Scale, Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til 2 grupper ved å bruke tilfeldige tall i et konvoluttsystem. Vi forventer at totalt 120 pasienter må registreres i denne pilotstudien (60 våkne, 60 sovende), og dermed vil tallene 1-120 legges i konvolutter. Et oddetall vil tilsvare våken DBS-prosedyren, og et partall vil indikere en sovende DBS-prosedyre.

Formålet med den foreslåtte studien er å demonstrere at de funksjonelle resultatene av "søvn"-teknikken ikke er dårligere enn de som er rapportert for tradisjonell "våken" DBS-teknikk. De primære datapunktene for denne studien vil inkludere seks måneders funksjonelle utfall ved bruk av aksepterte beregninger for Parkinsons sykdom, inkludert både motorisk funksjon (Unified Parkinsons Disease Rating Scale [UPDRS] oppnådd i medisinering "på" og medisinering "av") og kvaliteten på livet (Parkinson's Disease Questionnaire-39). Nullhypotesen er at søvn-DBS resulterer i dårligere UPDRS-III-score 6 måneder etter operasjonen. Vårt sekundære mål vil være å evaluere eventuelle kognitive endringer assosiert med valg av DBS-kirurgi (våken vs. søvn) hos PD-pasienter. Gjeldende standard for omsorg for pasientutvelgelse i DBS fokuserer primært på evaluering av motoriske symptomer, og for tiden er det ingen veiledning for hvordan en pasients valg av DBS-kirurgi (våken vs. søvn) vil påvirke påfølgende nevrokognitiv funksjon.