Proef waarin de functionele resultaten van waken vs. slapende diepe hersenstimulatie (DBS) voor de ziekte van Parkinson worden vergeleken

Traditionele DBS wordt uitgevoerd zonder algemene anesthesie terwijl de patiënt wakker is. Plaatselijke verdoving wordt gebruikt om de huid en het weefsel waar de incisie is gemaakt te verdoven en de patiënten krijgen milde kalmerende middelen om angst en ongemak te verlichten. Patiënten met de ziekte van Parkinson moeten tijdens wakkere DBS van hun medicijnen af ​​zijn om cellulaire opnames van één eenheid te verkrijgen om het gewenste doel te lokaliseren en in kaart te brengen. Het proces van elektrofysiologische mapping kan resulteren in meerdere hersenpenetraties tijdens het plaatsen van de lead, en de hele procedure kan gemiddeld 4 tot 6 uur duren. Het concept van wakker zijn tijdens hersenoperaties en het niet gebruiken van medicijnen zijn voor sommige patiënten grote zorgen. Bovendien wordt algemeen erkend dat het opnemen van micro-elektroden het risico op bloedingen tijdens DBS-operaties verhoogt.

Onlangs is er toenemende belangstelling voor het uitvoeren van DBS onder algemene anesthesie, waarbij de gestimuleerde doelen anatomisch (d.w.z. op MRI) zijn gelokaliseerd in plaats van fysiologisch via micro-elektrode-opnamen. Deze technologie wordt "in slaap" DBS genoemd en wordt uitgevoerd met de patiënt onder algemene anesthesie. Intraoperatieve beeldvorming wordt gebruikt om de stereotactische nauwkeurigheid van de plaatsing van DBS-elektroden tijdens de operatie te verifiëren. Omdat stereotactische nauwkeurigheid (en chirurgische veiligheid) het chirurgische eindpunt is, hoeft de patiënt tijdens de procedure niet van de medicatie af te zijn en wakker te zijn.

Traditionele DBS wordt uitgevoerd zonder algemene anesthesie terwijl de patiënt wakker is. Plaatselijke verdoving wordt gebruikt om de huid en het weefsel waar de incisie is gemaakt te verdoven en de patiënten krijgen milde kalmerende middelen om angst en ongemak te verlichten. Patiënten met de ziekte van Parkinson moeten tijdens wakkere DBS van hun medicijnen af ​​zijn om cellulaire opnames van één eenheid te verkrijgen om het gewenste doel te lokaliseren en in kaart te brengen. Het proces van elektrofysiologische mapping kan resulteren in meerdere hersenpenetraties tijdens het plaatsen van de lead, en de hele procedure kan gemiddeld 4 tot 6 uur duren. Het concept van wakker zijn tijdens hersenoperaties en het niet gebruiken van medicijnen zijn voor sommige patiënten grote zorgen. Bovendien wordt algemeen erkend dat het opnemen van micro-elektroden het risico op bloedingen tijdens DBS-operaties verhoogt.

De veiligheid en werkzaamheid van de twee benaderingen van DBS-chirurgie zijn gelijkwaardig, en we bevinden ons in een evenwichtspositie met betrekking tot wat we patiënten kunnen bieden. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken geweest waarin de werkzaamheid en functionele resultaten van de twee DBS-methoden werden vergeleken. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, ondergaan de patiënten routinematige preoperatieve DBS-evaluatie en diagnostische tests. Dit omvat een preoperatieve 3T-MRI met en zonder gadolinium en indien nodig preoperatieve medische keuring door huisarts of huisarts en/of andere medisch specialist van de patiënt. Ze zullen ook een klinische basisevaluatie ontvangen, inclusief zowel motorische functie (Unified Parkinson's Disease Rating Scale met en zonder antiparkinsonmedicatie) als kwaliteit van leven (Parkinson's disease Questionnaire-39), indien nog niet voltooid als onderdeel van de routine DBS-kandidatuurevaluatie binnen 2 maanden van een operatie. Patiënten die ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen, ondergaan een routinematige preoperatieve neurocognitieve evaluatie die bestaat uit de volgende routinematige evaluatieve tests: Wechsler Test of Adult Reading, Mattis Dementia Rating Scale 2nd Edition, Wechsler Abbreviate Scale of Intelligence 2nd Edition; Wechsler Memory Scale 3rd edition, Digit Span, Stroop Neuropsychological Screening Test, Trail Making Test, Wisconsin Card Sorting Test, Controlled Oral Word Association Test, Animal Benoeming, Boston Naming Test, Wechsler Memory Scale 4th Edition, Logical Memory, Hopkins Verbal Learning Test - Herziene, korte visueel-ruimtelijke geheugentest - Herziene, Hooper visuele organisatietest, beoordeling van lijnoriëntatie, Beck-depressie-inventaris, Beck-angst-inventaris, vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson, apathie-evaluatieschaal; Epworth Sleepiness Scale, De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in 2 groepen door willekeurige getallen in een envelopsysteem te gebruiken. We verwachten dat in totaal 120 patiënten zullen moeten worden ingeschreven in deze pilotstudie (60 wakker, 60 slapend), en dus zullen de nummers 1-120 in enveloppen worden geplaatst. Een oneven getal komt overeen met de wakkere DBS-procedure en een even getal geeft een slapende DBS-procedure aan.

Het doel van de voorgestelde studie is om aan te tonen dat de functionele resultaten van de "in slaap"-techniek niet onderdoen voor die gerapporteerd voor de traditionele "wakker" DBS-techniek. De primaire gegevenspunten voor deze studie omvatten zesmaandelijkse functionele resultaten met behulp van geaccepteerde maatstaven voor de ziekte van Parkinson, inclusief zowel motorische functie (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS] verkregen in de medicatie "aan" en medicatie "uit" toestanden) en de kwaliteit van leven (Parkinson's Disease Questionnaire-39). De nulhypothese is dat slapende DBS resulteert in inferieure UPDRS-III-scores 6 maanden na de operatie. Ons secundaire doel zal zijn om eventuele cognitieve veranderingen te evalueren die verband houden met de selectie van DBS-chirurgie (wakker versus slapend) bij PD-patiënten. De huidige zorgstandaard voor patiëntenselectie bij DBS richt zich voornamelijk op de evaluatie van motorische symptomen en momenteel is er geen leidraad voor hoe de selectie van een DBS-operatie van een patiënt (wakker versus slapend) van invloed zou zijn op de daaropvolgende neurocognitieve functie.