パーキンソン病に対する覚醒時と睡眠時の深脳刺激（DBS）の機能的結果を比較する試験

従来の DBS は、全身麻酔を行わず、患者が覚醒している状態で実行されます。 切開箇所の皮膚や組織を麻痺させるために局所麻酔薬が使用され、不安や不快感を軽減するために患者には軽い鎮静剤が投与されます。 パーキンソン病患者は、目的の標的の位置を特定してマッピングするための単一ユニットの細胞記録を取得するために、DBS が起きている間は投薬を中止する必要があります。 電気生理学的マッピングのプロセスでは、リードの留置中に複数回の脳貫通が発生する可能性があり、手順全体は平均して 4 ～ 6 時間かかる場合があります。 一部の患者にとって、脳手術中に覚醒していて薬を服用していないという概念は、重大な懸念事項です。 さらに、微小電極の記録により DBS 手術中の出血のリスクが増加することは広く認識されています。

最近、微小電極記録を介して生理学的にではなく、刺激された標的が解剖学的に（つまり、MRI上で）位置が特定される、全身麻酔下でDBSを実行することへの関心が高まっています。 この技術は「スリープ」DBS と呼ばれており、全身麻酔下で患者に実行されます。 術中イメージングは​​、手術時の DBS 電極配置の定位精度を検証するために利用されます。 定位固定の精度 (および手術の安全性) が手術の最終目標であるため、手術中に患者が投薬を中止したり覚醒したりする必要はありません。

従来の DBS は、全身麻酔を行わず、患者が覚醒している状態で実行されます。 切開箇所の皮膚や組織を麻痺させるために局所麻酔薬が使用され、不安や不快感を軽減するために患者には軽い鎮静剤が投与されます。 パーキンソン病患者は、目的の標的の位置を特定してマッピングするための単一ユニットの細胞記録を取得するために、DBS が起きている間は投薬を中止する必要があります。 電気生理学的マッピングのプロセスでは、リードの留置中に複数回の脳貫通が発生する可能性があり、手順全体は平均して 4 ～ 6 時間かかる場合があります。 一部の患者にとって、脳手術中に覚醒していて薬を服用していないという概念は、重大な懸念事項です。 さらに、微小電極の記録により DBS 手術中の出血のリスクが増加することは広く認識されています。

DBS 手術に対する 2 つのアプローチの安全性と有効性は同等であり、当社は患者に何を提供するかについて均衡のとれた立場にあります。 現在まで、2 つの DBS 法の有効性と機能的結果を比較するランダム化対照臨床試験は行われていません。 インフォームドコンセントが得られた後、患者は定期的な DBS 術前評価と診断検査を受けます。 これには、ガドリニウムを使用した場合と使用しない場合の術前 3T-MRI、および必要に応じて患者の PCP または一般開業医および/または他の医療専門家による術前医療許可が含まれます。 また、定期的な DBS 候補評価の一部として 2 か月以内に完了していない場合は、運動機能 (抗パーキンソン病治療薬の有無にかかわらず統一パーキンソン病評価スケール) と生活の質 (パーキンソン病質問票-39) の両方を含むベースライン臨床評価も受けます。手術の。 この試験への参加を選択した患者は、以下の定期的な評価テストからなる定期的な術前神経認知評価を受けることになります：成人読書のウェクスラーテスト、マティス認知症評価スケール第 2 版、ウェクスラー知能簡易知能スケール第 2 版。ウェクスラー記憶スケール 第 3 版、ディジット スパン、ストロープ神経心理学的スクリーニング テスト、トレイル メイキング テスト、ウィスコンシン カード ソート テスト、制御口頭単語連想テスト、動物の命名、ボストン ネーミング テスト、ウェクスラー記憶スケール 第 4 版、論理記憶、ホプキンス言語学習テスト -改訂版、簡易視空間記憶テスト - 改訂版、フーパー視覚組織テスト、線の向きの判定、ベックうつ病のインベントリ、ベック不安症のインベントリ、パーキンソン病における衝動性強迫性障害のアンケート、無関心評価スケール。エプワース眠気スケール。次に、エンベロープ システムの乱数を使用して、被験者を 2 つのグループにランダムに割り当てます。 このパイロット研究には合計 120 人の患者 (覚醒している 60 人、眠っている 60 人) を登録する必要があると予想されるため、1 ～ 120 の番号が封筒に入れられます。 奇数はアウェイク DBS プロシージャに対応し、偶数はスリープ DBS プロシージャを示します。

提案された研究の目的は、「睡眠」技術の機能的結果が従来の「覚醒」DBS 技術で報告されているものよりも劣らないことを実証することです。 この研究の主要なデータポイントには、運動機能（投薬「オン」状態と投薬「オフ」状態で得られる統一パーキンソン病評価スケール[UPDRS]）と健康状態の両方を含む、パーキンソン病の一般的な指標を使用した6か月の機能的アウトカムが含まれます。人生 (パーキンソン病アンケート-39)。 帰無仮説は、睡眠中の DBS により手術後 6 か月の時点で UPDRS-III スコアが低下するというものです。 私たちの第二の目的は、PD患者におけるDBS手術の選択（覚醒時と睡眠時）に関連する認知変化を評価することです。 DBS における患者選択の現在の標準治療は、主に運動症状の評価に焦点を当てており、患者の DBS 手術の選択 (覚醒時と睡眠時) がその後の神経認知機能にどのような影響を与えるかについてのガイダンスは現在ありません。