Försök som jämför funktionella resultat av vaken vs. sovande djup hjärnstimulering (DBS) för Parkinsons sjukdom

Traditionell DBS utförs utan generell anestesi med patienten vaken. Lokalbedövning används för att bedöva huden och vävnaden där snittet görs, och patienterna får milda lugnande medel för att lindra oro och obehag. Parkinsonspatienter måste vara av med sina mediciner under vaken DBS för att få en enhets cellulära inspelningar för att lokalisera och kartlägga det önskade målet. Processen med elektrofysiologisk kartläggning kan resultera i flera hjärnpenetrationer under elektrodplacering, och hela proceduren kan pågå allt från 4-6 timmar i genomsnitt. Konceptet att vara vaken under hjärnoperationer och att vara av med mediciner är betydande bekymmer för vissa patienter. Dessutom är det allmänt erkänt att mikroelektrodinspelning ökar risken för blödning under DBS-kirurgi.

På senare tid har det funnits ett ökande intresse för att utföra DBS under generell anestesi, där de stimulerade målen är lokaliserade anatomiskt (dvs på MRI) snarare än fysiologiskt via mikroelektrodinspelningar. Denna teknik har kallats "sömnande" DBS och utförs med patienten under allmän narkos. Intraoperativ avbildning används för att verifiera den stereotaktiska noggrannheten av DBS-elektrodernas placering vid operationstillfället. Eftersom stereotaktisk noggrannhet (och kirurgisk säkerhet) är den kirurgiska slutpunkten, finns det inget behov för patienten att vara av med medicinering och vara vaken under proceduren.

Traditionell DBS utförs utan generell anestesi med patienten vaken. Lokalbedövning används för att bedöva huden och vävnaden där snittet görs, och patienterna får milda lugnande medel för att lindra oro och obehag. Parkinsonspatienter måste vara av med sina mediciner under vaken DBS för att få en enhets cellulära inspelningar för att lokalisera och kartlägga det önskade målet. Processen med elektrofysiologisk kartläggning kan resultera i flera hjärnpenetrationer under elektrodplacering, och hela proceduren kan pågå allt från 4-6 timmar i genomsnitt. Konceptet att vara vaken under hjärnoperationer och att vara av med mediciner är betydande bekymmer för vissa patienter. Dessutom är det allmänt erkänt att mikroelektrodinspelning ökar risken för blödning under DBS-kirurgi.

Säkerheten och effekten av de två metoderna för DBS-kirurgi har varit likvärdiga, och vi är i en jämviktsposition när det gäller vad vi ska erbjuda patienterna. Hittills har det inte gjorts några randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar som jämför effektiviteten och funktionella resultaten av de två DBS-metoderna. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienterna att genomgå rutinmässig DBS preoperativ utvärdering och diagnostisk testning. Detta inkluderar en preoperativ 3T-MRT med och utan gadolinium samt preoperativ medicinsk godkännande av patientens PCP eller allmänläkare och/eller annan medicinsk specialist vid behov. De kommer också att få en klinisk baslinjeutvärdering inklusive både motorisk funktion (Unified Parkinsons Disease Rating Scale på och utanför antiparkinsonmedicinering) och livskvalitet (Parkinsons sjukdom Questionnaire-39) om de inte redan har slutförts som en del av den rutinmässiga DBS-kandidatutvärderingen inom 2 månader av operation. Patienter som väljer att delta i denna studie kommer att genomgå en rutinmässig preoperativ neurokognitiv utvärdering som består av följande rutinmässiga utvärderingstest: Wechsler Test of Adult Reading, Mattis Dementia Rating Scale 2nd Edition, Wechsler Abbreviate Scale of Intelligence 2nd Edition; Wechsler Memory Scale 3:e upplagan, Digit Span, Stroop Neuropsychological Screening Test, Trail Making Test, Wisconsin Card Sorting Test, Controlled Oral Word Association Test, Animal Naming, Boston Naming Test, Wechsler Memory Scale 4th Edition, Logical Memory, Hopkins Verbal Learning Test - Reviderat, kort Visuospatialt minnestest - Reviderat, Hooper visuella organisationstest, bedömning av linjeorientering, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease, Apathy Evaluation Scale; Epworth Sleepiness Scale, Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till 2 grupper genom att använda slumpmässiga siffror i ett kuvertsystem. Vi räknar med att totalt 120 patienter kommer att behöva registreras i denna pilotstudie (60 vakna, 60 sovande), och därmed kommer siffrorna 1-120 att placeras i kuvert. Ett udda nummer kommer att motsvara den vakna DBS-proceduren, och ett jämnt tal kommer att indikera en sovande DBS-procedur.

Syftet med den föreslagna studien är att visa att de funktionella resultaten av "sömn"-tekniken inte är sämre än de som rapporterats för traditionell "vaken" DBS-teknik. De primära datapunkterna för denna studie kommer att inkludera sex månaders funktionella resultat med användning av accepterade mätvärden för Parkinsons sjukdom, inklusive både motorisk funktion (Unified Parkinsons Disease Rating Scale [UPDRS] erhållen i medicinering "på" och medicinering "av") och kvalitet av livet (Parkinson's Disease Questionnaire-39). Nollhypotesen är att sovande DBS resulterar i sämre UPDRS-III-poäng 6 månader efter operationen. Vårt sekundära mål kommer att vara att utvärdera eventuella kognitiva förändringar i samband med val av DBS-kirurgi (vaken vs. sömn) hos PD-patienter. Nuvarande standard för vård för patienturval i DBS fokuserar främst på utvärdering av motoriska symtom och för närvarande finns det ingen vägledning för hur en patients DBS-operation val (vaken vs. sömn) skulle påverka efterföljande neurokognitiv funktion.