Ensayo que compara los resultados funcionales de la estimulación cerebral profunda (DBS) despierta versus dormida para la enfermedad de Parkinson

La DBS tradicional se realiza sin anestesia general con el paciente despierto. Se utiliza anestesia local para adormecer la piel y el tejido donde se realiza la incisión, y los pacientes reciben sedantes suaves para aliviar la ansiedad y la incomodidad. Los pacientes de Parkinson deben dejar de tomar sus medicamentos durante la DBS despiertos para obtener registros celulares de una sola unidad para ubicar y mapear el objetivo deseado. El proceso de mapeo electrofisiológico puede resultar en múltiples penetraciones cerebrales durante la colocación del cable, y el procedimiento completo puede durar de 4 a 6 horas en promedio. El concepto de estar despierto durante la cirugía cerebral y estar sin medicamentos son preocupaciones importantes para algunos pacientes. Además, se reconoce ampliamente que el registro de microelectrodos aumenta el riesgo de hemorragia durante la cirugía DBS.

Recientemente, ha habido un interés creciente en realizar DBS bajo anestesia general, donde los objetivos estimulados se ubican anatómicamente (es decir, en MRI) en lugar de fisiológicamente a través de grabaciones de microelectrodos. Esta tecnología se ha denominado DBS "dormida" y se realiza con el paciente bajo anestesia general. Las imágenes intraoperatorias se utilizan para verificar la precisión estereotáctica de la colocación de los electrodos DBS en el momento de la cirugía. Debido a que la precisión estereotáctica (y la seguridad quirúrgica) es el criterio de valoración quirúrgico, no es necesario que el paciente deje de tomar medicamentos y esté despierto durante el procedimiento.

La DBS tradicional se realiza sin anestesia general con el paciente despierto. Se utiliza anestesia local para adormecer la piel y el tejido donde se realiza la incisión, y los pacientes reciben sedantes suaves para aliviar la ansiedad y la incomodidad. Los pacientes de Parkinson deben dejar de tomar sus medicamentos durante la DBS despiertos para obtener registros celulares de una sola unidad para ubicar y mapear el objetivo deseado. El proceso de mapeo electrofisiológico puede resultar en múltiples penetraciones cerebrales durante la colocación del cable, y el procedimiento completo puede durar de 4 a 6 horas en promedio. El concepto de estar despierto durante la cirugía cerebral y estar sin medicamentos son preocupaciones importantes para algunos pacientes. Además, se reconoce ampliamente que el registro de microelectrodos aumenta el riesgo de hemorragia durante la cirugía DBS.

La seguridad y la eficacia de los dos enfoques de la cirugía DBS han sido equivalentes, y estamos en una posición de equilibrio con respecto a qué ofrecer a los pacientes. Hasta la fecha, no ha habido ensayos clínicos controlados aleatorios que comparen la eficacia y los resultados funcionales de los dos métodos DBS. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria y pruebas de diagnóstico de DBS de rutina. Esto incluye una resonancia magnética 3T preoperatoria con y sin gadolinio, así como la autorización médica preoperatoria del PCP o médico general del paciente y/u otro especialista médico, si es necesario. También recibirán una evaluación clínica inicial que incluye tanto la función motora (Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson con y sin medicación antiparkinsoniana) como la calidad de vida (Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39) si aún no la completaron como parte de la evaluación de candidatura de DBS de rutina dentro de los 2 meses. de cirugía Los pacientes que opten por participar en este ensayo se someterán a una evaluación neurocognitiva preoperatoria de rutina que constará de las siguientes pruebas de evaluación de rutina: prueba de lectura de adultos de Wechsler, escala de calificación de demencia Mattis 2.ª edición, escala abreviada de inteligencia de Wechsler 2.ª edición; Escala de memoria de Wechsler 3.ª edición, rango de dígitos, prueba de detección neuropsicológica de Stroop, prueba de creación de pistas, prueba de clasificación de cartas de Wisconsin, prueba de asociación de palabras orales controladas, denominación de animales, prueba de denominación de Boston, escala de memoria de Wechsler 4.ª edición, memoria lógica, prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Prueba de memoria visuoespacial breve revisada - Prueba de organización visual Hooper revisada, Juicio de orientación de línea, Inventario de depresión de Beck, Inventario de ansiedad de Beck, Cuestionario para trastornos impulsivo-compulsivos en la enfermedad de Parkinson, Escala de evaluación de apatía; Escala de somnolencia de Epworth. Luego, los sujetos se asignarán aleatoriamente a 2 grupos mediante el uso de números aleatorios en un sistema de sobres. Anticipamos que será necesario inscribir a 120 pacientes en total en este estudio piloto (60 despiertos, 60 dormidos) y, por lo tanto, los números del 1 al 120 se colocarán en sobres. Un número impar corresponderá al procedimiento DBS despierto y un número par indicará un procedimiento DBS dormido.

El propósito del estudio propuesto es demostrar que los resultados funcionales de la técnica "dormida" no son inferiores a los informados para la técnica DBS tradicional "despierta". Los puntos de datos primarios para este estudio incluirán resultados funcionales de seis meses utilizando métricas aceptadas para la enfermedad de Parkinson, incluida la función motora (Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson [UPDRS] obtenida en los estados de medicación "activada" y "desactivada") y la calidad de vida (Cuestionario de Enfermedad de Parkinson-39). La hipótesis nula es que la DBS dormida da como resultado puntajes UPDRS-III inferiores a los 6 meses después de la cirugía. Nuestro objetivo secundario será evaluar los cambios cognitivos asociados con la selección de la cirugía DBS (despierto frente a dormido) en pacientes con EP. El estándar actual de atención para la selección de pacientes en DBS se centra principalmente en la evaluación de los síntomas motores y actualmente no hay orientación sobre cómo la selección de cirugía DBS de los pacientes (despiertos o dormidos) afectaría la función neurocognitiva posterior.