Kísérlet az ébrenlét és az alvó mélyagystimuláció (DBS) funkcionális eredményeinek összehasonlítására Parkinson-kórban

A hagyományos DBS-t általános érzéstelenítés nélkül hajtják végre, miközben a beteg ébren van. Helyi érzéstelenítőt használnak a bőr és a szövet zsibbadására, ahol a bemetszés történik, és a betegek enyhe nyugtatókat kapnak a szorongás és a kellemetlen érzés enyhítésére. A Parkinson-kóros betegeknek nem kell szedniük gyógyszereiket az ébrenléti DBS alatt, hogy egyetlen egység sejtes felvételeket kapjanak a kívánt célpont megkereséséhez és feltérképezéséhez. Az elektrofiziológiai térképezés folyamata többszörös agyi behatolást eredményezhet az ólomfelhelyezés során, és a teljes eljárás átlagosan 4-6 óráig tarthat. Az agyműtét alatti ébrenlét és a gyógyszerek mellőzése néhány beteg számára jelentős aggodalomra ad okot. Ezenkívül széles körben elismert tény, hogy a mikroelektródos rögzítés növeli a vérzés kockázatát a DBS műtét során.

Az utóbbi időben egyre nagyobb az érdeklődés a DBS általános érzéstelenítésben történő végrehajtása iránt, ahol a stimulált célpontok anatómiailag (azaz MRI-n) helyezkednek el, nem pedig fiziológiásan mikroelektródos felvételeken keresztül. Ezt a technológiát "alvó" DBS-nek nevezték, és a pácienssel általános érzéstelenítésben hajtják végre. Intraoperatív képalkotást használnak a DBS elektródák elhelyezésének sztereotaktikus pontosságának ellenőrzésére a műtét idején. Mivel a sztereotaktikus pontosság (és a műtéti biztonság) a műtéti végpont, nem szükséges, hogy a beteg a gyógyszeres kezelést elhagyja és ébren legyen az eljárás során.

A hagyományos DBS-t általános érzéstelenítés nélkül hajtják végre, miközben a beteg ébren van. Helyi érzéstelenítőt használnak a bőr és a szövet zsibbadására, ahol a bemetszés történik, és a betegek enyhe nyugtatókat kapnak a szorongás és a kellemetlen érzés enyhítésére. A Parkinson-kóros betegeknek nem kell szedniük gyógyszereiket az ébrenléti DBS alatt, hogy egyetlen egység sejtes felvételeket kapjanak a kívánt célpont megkereséséhez és feltérképezéséhez. Az elektrofiziológiai térképezés folyamata többszörös agyi behatolást eredményezhet az ólomfelhelyezés során, és a teljes eljárás átlagosan 4-6 óráig tarthat. Az agyműtét alatti ébrenlét és a gyógyszerek mellőzése néhány beteg számára jelentős aggodalomra ad okot. Ezenkívül széles körben elismert tény, hogy a mikroelektródos rögzítés növeli a vérzés kockázatát a DBS műtét során.

A DBS-műtét két megközelítésének biztonsága és hatékonysága egyenértékű volt, és egyensúlyban vagyunk azzal kapcsolatban, hogy mit kínáljunk a betegeknek. A mai napig nem végeztek olyan randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a két DBS-módszer hatékonyságát és funkcionális kimenetelét. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek rutinszerű DBS preoperatív értékelésen és diagnosztikai vizsgálaton esnek át. Ez magában foglalja a műtét előtti 3T-MRI-t gadolíniummal vagy anélkül, valamint a műtét előtti orvosi engedélyt a páciens PCP-je vagy általános orvosa és/vagy más szakorvos által, ha szükséges. Emellett kapnak egy kiindulási klinikai értékelést, amely magában foglalja mind a motoros funkciót (Egységes Parkinson-kór értékelési skála, amely be- és kikapcsolja a Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelést) és az életminőséget (Parkinson-kór kérdőív-39), ha még nem fejezték be a rutin DBS-jelöltségértékelés részeként 2 hónapon belül. a műtét. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, rutin műtét előtti neurokognitív értékelésen esnek át, amely a következő rutin értékelő tesztekből áll: Wechsler felnőtt olvasási teszt, Mattis Dementia Rating Scale 2. kiadás, Wechsler Abbreviate Scale of Intelligence 2nd Edition; Wechsler Memory Scale 3. kiadás, Digit Span, Stroop neuropszichológiai szűrővizsgálat, nyomkövetési teszt, Wisconsin kártyaválogatási teszt, ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt, állatok elnevezése, Boston névadási teszt, Wechsler Memory Scale 4. kiadás, logikai memória, Hopkins verbális tanulási teszt - Átdolgozott, rövid vizuális téri memóriateszt – átdolgozott, Hooper vizuális szerveződési teszt, vonalorientáció megítélése, Beck-depresszió-leltár, Beck-szorongás-leltár, Parkinson-kórban előforduló impulzív-kényszeres zavarok kérdőíve, apátia értékelési skála; Epworth Álmosság Skála, Az alanyokat ezután véletlenszerű számok segítségével, egy borítékrendszerben véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Várakozásaink szerint összesen 120 beteget kell bevonni ebbe a kísérleti vizsgálatba (60 ébren, 60 alvó állapotban), így az 1-120-as számokat borítékokba kell helyezni. A páratlan szám az ébrenléti DBS-eljárásnak felel meg, a páros szám pedig az alvó DBS-eljárást.

A javasolt tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az "alvó" technika funkcionális eredményei nem rosszabbak, mint a hagyományos "ébren" DBS-technika esetében. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges adatpontjai a hat hónapos funkcionális eredményeket tartalmazzák a Parkinson-kórra elfogadott mérőszámok felhasználásával, beleértve a motoros funkciót (egyesített Parkinson-kór értékelési skála [UPDRS], amelyet a gyógyszeres kezelés bekapcsolt és kikapcsolt állapotában kapunk) és a kezelés minőségét. élet (Parkinson-kór kérdőív-39). A nullhipotézis az, hogy az alvó DBS rosszabb UPDRS-III pontszámot eredményez a műtét után 6 hónappal. Másodlagos célunk az lesz, hogy értékeljük a DBS műtét kiválasztásával kapcsolatos kognitív változásokat (ébren vagy alvó állapotban) PD betegekben. A betegek kiválasztásának jelenlegi standardja a DBS-ben elsősorban a motoros tünetek értékelésére összpontosít, és jelenleg nincs útmutatás arra vonatkozóan, hogy a betegek DBS-műtétének kiválasztása (ébren vagy alvó állapotban) hogyan hatna a későbbi neurokognitív funkciókra.