Próba porównująca funkcjonalne wyniki głębokiej stymulacji mózgu w stanie czuwania i snu (DBS) w chorobie Parkinsona

Tradycyjną DBS wykonuje się bez znieczulenia ogólnego, gdy pacjent nie śpi. Miejscowe znieczulenie stosuje się w celu znieczulenia skóry i tkanki w miejscu wykonania nacięcia, a pacjentom podaje się łagodne środki uspokajające w celu złagodzenia niepokoju i dyskomfortu. Pacjenci z chorobą Parkinsona muszą być odstawieni od leków podczas DBS w stanie czuwania, aby uzyskać pojedyncze zapisy komórkowe w celu zlokalizowania i zmapowania pożądanego celu. Proces mapowania elektrofizjologicznego może skutkować wielokrotną penetracją mózgu podczas umieszczania elektrody, a cała procedura może trwać średnio od 4 do 6 godzin. Pojęcie bycia przytomnym podczas operacji mózgu i odstawienia leków jest poważnym problemem dla niektórych pacjentów. Ponadto powszechnie uznaje się, że zapis mikroelektrodowy zwiększa ryzyko krwotoku podczas operacji DBS.

Ostatnio wzrosło zainteresowanie wykonywaniem DBS w znieczuleniu ogólnym, gdzie stymulowane cele są zlokalizowane anatomicznie (tj. na MRI), a nie fizjologicznie za pomocą zapisów mikroelektrodowych. Technologia ta została nazwana „uśpioną” DBS i jest wykonywana u pacjenta w znieczuleniu ogólnym. Obrazowanie śródoperacyjne służy do weryfikacji stereotaktycznej dokładności rozmieszczenia elektrod DBS w czasie operacji. Ponieważ dokładność stereotaktyczna (i bezpieczeństwo chirurgiczne) jest chirurgicznym punktem końcowym, nie ma potrzeby, aby pacjent nie brał leków i nie był przytomny podczas zabiegu.

Tradycyjną DBS wykonuje się bez znieczulenia ogólnego, gdy pacjent nie śpi. Miejscowe znieczulenie stosuje się w celu znieczulenia skóry i tkanki w miejscu wykonania nacięcia, a pacjentom podaje się łagodne środki uspokajające w celu złagodzenia niepokoju i dyskomfortu. Pacjenci z chorobą Parkinsona muszą być odstawieni od leków podczas DBS w stanie czuwania, aby uzyskać pojedyncze zapisy komórkowe w celu zlokalizowania i zmapowania pożądanego celu. Proces mapowania elektrofizjologicznego może skutkować wielokrotną penetracją mózgu podczas umieszczania elektrody, a cała procedura może trwać średnio od 4 do 6 godzin. Pojęcie bycia przytomnym podczas operacji mózgu i odstawienia leków jest poważnym problemem dla niektórych pacjentów. Ponadto powszechnie uznaje się, że zapis mikroelektrodowy zwiększa ryzyko krwotoku podczas operacji DBS.

Bezpieczeństwo i skuteczność obu podejść do operacji DBS były równoważne i jesteśmy w stanie równowagi, jeśli chodzi o to, co zaoferować pacjentom. Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych porównujących skuteczność i wyniki funkcjonalne obu metod DBS. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani rutynowej ocenie przedoperacyjnej DBS i badaniom diagnostycznym. Obejmuje to przedoperacyjne badanie 3T-MRI z użyciem gadolinu i bez niego, a także przedoperacyjne badanie lekarskie przez PCP pacjenta lub lekarza pierwszego kontaktu i/lub innego specjalistę medycznego, jeśli to konieczne. Otrzymają również wyjściową ocenę kliniczną, obejmującą zarówno funkcje motoryczne (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona przy włączaniu i wyłączaniu leków przeciw parkinsonizmowi), jak i jakość życia (Kwestionariusz choroby Parkinsona-39), jeśli nie została jeszcze wypełniona w ramach rutynowej oceny kandydatury DBS w ciągu 2 miesięcy chirurgii. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poddani rutynowej przedoperacyjnej ocenie neurokognitywnej, składającej się z następujących rutynowych testów oceniających: test czytania u dorosłych Wechslera, skala oceny demencji Mattisa, wydanie 2, skrócona skala inteligencji Wechslera, wydanie 2; Skala pamięci Wechslera 3. edycja, rozpiętość cyfr, neuropsychologiczny test przesiewowy Stroopa, test tworzenia śladów, test sortowania kart z Wisconsin, test skojarzeń kontrolowanych ustnych słów, nazywanie zwierząt, bostoński test nazywania, skala pamięci Wechslera 4. edycja, pamięć logiczna, test uczenia się werbalnego Hopkinsa - poprawiony, krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony, test organizacji wzrokowej Hoopera, ocena orientacji linii, inwentarz depresji Becka, inwentarz lęku Becka, kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w chorobie Parkinsona, skala oceny apatii; Skala Senności Epwortha, Badani zostaną losowo przydzieleni do 2 grup przy użyciu losowych liczb w systemie kopert. Przewidujemy, że do tego badania pilotażowego trzeba będzie włączyć łącznie 120 pacjentów (60 przytomnych, 60 śpiących), dlatego numery 1-120 zostaną umieszczone w kopertach. Liczba nieparzysta będzie odpowiadać procedurze DBS w stanie czuwania, a liczba parzysta będzie wskazywać procedurę DBS w stanie uśpienia.

Celem proponowanego badania jest wykazanie, że wyniki czynnościowe techniki „uśpienia” nie są gorsze od tych zgłaszanych po tradycyjnej technice „czuwania” DBS. Podstawowe punkty danych dla tego badania będą obejmowały sześciomiesięczne wyniki funkcjonalne przy użyciu przyjętych wskaźników choroby Parkinsona, w tym zarówno funkcji motorycznych (Ujednolicona Skala Oceny życia (Kwestionariusz choroby Parkinsona-39). Hipotezą zerową jest to, że DBS we śnie skutkuje gorszymi wynikami UPDRS-III po 6 miesiącach od operacji. Naszym drugorzędnym celem będzie ocena zmian poznawczych związanych z wyborem operacji DBS (czuwanie vs. sen) u pacjentów z PD. Obecny standard opieki nad selekcją pacjentów w DBS koncentruje się przede wszystkim na ocenie objawów motorycznych i obecnie nie ma wskazówek, w jaki sposób wybór operacji DBS przez pacjentów (czuwanie vs. sen) wpłynie na późniejsze funkcje neuropoznawcze.