Studie zum Vergleich der funktionellen Ergebnisse der tiefen Hirnstimulation (DBS) im Wach- und Schlafzustand bei der Parkinson-Krankheit

Die herkömmliche DBS wird ohne Vollnarkose bei wachem Patienten durchgeführt. Zur Betäubung der Haut und des Gewebes an der Einschnittstelle wird ein Lokalanästhetikum eingesetzt, und den Patienten werden milde Beruhigungsmittel verabreicht, um Ängste und Beschwerden zu lindern. Parkinson-Patienten müssen während der DBS im Wachzustand auf ihre Medikamente verzichten, um Einzelzellaufzeichnungen zur Lokalisierung und Kartierung des gewünschten Ziels zu erhalten. Der Prozess der elektrophysiologischen Kartierung kann zu mehreren Hirndurchdringungen während der Elektrodenplatzierung führen und der gesamte Eingriff kann durchschnittlich 4 bis 6 Stunden dauern. Die Vorstellung, während einer Gehirnoperation wach zu sein und keine Medikamente einzunehmen, ist für einige Patienten ein großes Problem. Darüber hinaus ist allgemein anerkannt, dass die Mikroelektrodenaufzeichnung das Blutungsrisiko während einer THS-Operation erhöht.

In letzter Zeit besteht ein zunehmendes Interesse an der Durchführung einer DBS unter Vollnarkose, bei der die stimulierten Ziele anatomisch (d. h. im MRT) und nicht physiologisch über Mikroelektrodenaufzeichnungen lokalisiert werden. Diese Technologie wird als „schlafende“ DBS bezeichnet und wird beim Patienten unter Vollnarkose durchgeführt. Die intraoperative Bildgebung wird verwendet, um die stereotaktische Genauigkeit der Platzierung der DBS-Elektroden zum Zeitpunkt der Operation zu überprüfen. Da die stereotaktische Genauigkeit (und die chirurgische Sicherheit) der chirurgische Endpunkt sind, ist es nicht erforderlich, dass der Patient während des Eingriffs keine Medikamente mehr einnimmt und wach ist.

Die herkömmliche DBS wird ohne Vollnarkose bei wachem Patienten durchgeführt. Zur Betäubung der Haut und des Gewebes an der Einschnittstelle wird ein Lokalanästhetikum eingesetzt, und den Patienten werden milde Beruhigungsmittel verabreicht, um Ängste und Beschwerden zu lindern. Parkinson-Patienten müssen während der DBS im Wachzustand auf ihre Medikamente verzichten, um Einzelzellaufzeichnungen zur Lokalisierung und Kartierung des gewünschten Ziels zu erhalten. Der Prozess der elektrophysiologischen Kartierung kann zu mehreren Hirndurchdringungen während der Elektrodenplatzierung führen und der gesamte Eingriff kann durchschnittlich 4 bis 6 Stunden dauern. Die Vorstellung, während einer Gehirnoperation wach zu sein und keine Medikamente einzunehmen, ist für einige Patienten ein großes Problem. Darüber hinaus ist allgemein anerkannt, dass die Mikroelektrodenaufzeichnung das Blutungsrisiko während einer THS-Operation erhöht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Ansätze zur DBS-Chirurgie waren gleichwertig, und wir sind hinsichtlich der Angebote für Patienten in einer ausgeglichenen Position. Bisher gab es keine randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, in denen die Wirksamkeit und die funktionellen Ergebnisse der beiden DBS-Methoden verglichen wurden. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten einer routinemäßigen präoperativen DBS-Untersuchung und diagnostischen Tests unterzogen. Dazu gehört ein präoperatives 3T-MRT mit und ohne Gadolinium sowie bei Bedarf eine präoperative ärztliche Genehmigung durch den Hausarzt oder Allgemeinarzt des Patienten und/oder einen anderen Facharzt. Sie erhalten außerdem eine klinische Basisbewertung, die sowohl die motorische Funktion (Unified Parkinson's Disease Rating Scale mit und ohne Antiparkinson-Medikamente) als auch die Lebensqualität (Parkinson's Disease Questionnaire-39) umfasst, sofern diese nicht bereits innerhalb von 2 Monaten im Rahmen der routinemäßigen DBS-Kandidatenbewertung abgeschlossen wurde der Chirurgie. Patienten, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden einer routinemäßigen präoperativen neurokognitiven Bewertung unterzogen, die aus den folgenden routinemäßigen Bewertungstests besteht: Wechsler Test of Adult Reading, Mattis Dementia Rating Scale 2. Auflage, Wechsler Abbreviate Scale of Intelligence 2. Auflage; Wechsler-Gedächtnisskala 3. Auflage, Ziffernspanne, neuropsychologischer Stroop-Screening-Test, Trail-Making-Test, Wisconsin-Kartensortiertest, kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest, Tierbenennung, Boston-Namenstest, Wechsler-Gedächtnisskala 4. Auflage, logisches Gedächtnis, Hopkins-Test zum verbalen Lernen - Überarbeiteter, kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – Überarbeiteter, visueller Organisationstest nach Hooper, Beurteilung der Linienorientierung, Beck-Depressionsinventar, Beck-Angstinventar, Fragebogen für Impulsiv-Zwangsstörungen bei der Parkinson-Krankheit, Apathie-Bewertungsskala; Epworth-Schläfrigkeitsskala. Die Probanden werden dann mithilfe von Zufallszahlen in einem Umschlagsystem in zwei Gruppen randomisiert. Wir gehen davon aus, dass insgesamt 120 Patienten in diese Pilotstudie aufgenommen werden müssen (60 wach, 60 schlafend), und daher werden die Nummern 1-120 in Umschläge gesteckt. Eine ungerade Zahl entspricht der DBS-Prozedur im Wachzustand, eine gerade Zahl weist auf eine DBS-Prozedur im Ruhezustand hin.

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu zeigen, dass die funktionellen Ergebnisse der „Schlaf“-Technik denen der traditionellen „Wach“-DBS-Technik nicht unterlegen sind. Die primären Datenpunkte für diese Studie umfassen sechsmonatige funktionelle Ergebnisse unter Verwendung akzeptierter Metriken für die Parkinson-Krankheit, einschließlich sowohl der motorischen Funktion (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS], die in den Zuständen „Ein“ und „Aus“ der Medikamente ermittelt wird) als auch der Qualität von Leben (Parkinson-Fragebogen-39). Die Nullhypothese besagt, dass DBS im Schlaf 6 Monate nach der Operation zu schlechteren UPDRS-III-Werten führt. Unser sekundäres Ziel wird es sein, alle kognitiven Veränderungen zu bewerten, die mit der Auswahl einer DBS-Operation (wach vs. schlafend) bei Parkinson-Patienten verbunden sind. Der derzeitige Pflegestandard für die Patientenauswahl bei DBS konzentriert sich in erster Linie auf die Beurteilung motorischer Symptome. Derzeit gibt es keine Anleitung dazu, wie sich die Auswahl einer DBS-Operation (wach vs. schlafend) eines Patienten auf die nachfolgende neurokognitive Funktion auswirken würde.