Forsøg, der sammenligner funktionelle resultater af vågen vs. søvndyb hjernestimulation (DBS) for Parkinsons sygdom

Traditionel DBS udføres uden generel anæstesi med patienten vågen. Lokalbedøvelse bruges til at bedøve huden og vævet, hvor snittet er lavet, og patienterne får milde beroligende midler for at lindre angst og ubehag. Parkinsons-patienter skal holde ud af deres medicin under vågen DBS for at opnå cellulære optagelser i en enkelt enhed for at lokalisere og kortlægge det ønskede mål. Processen med elektrofysiologisk kortlægning kan resultere i flere hjernepenetrationer under blyplacering, og hele proceduren kan vare alt fra 4-6 timer i gennemsnit. Konceptet med at være vågen under hjerneoperationer og at være uden medicin er væsentlige bekymringer for nogle patienter. Derudover er det almindeligt anerkendt, at mikroelektroderegistrering øger risikoen for blødning under DBS-kirurgi.

På det seneste har der været stigende interesse for at udføre DBS under generel anæstesi, hvor de stimulerede mål er lokaliseret anatomisk (dvs. på MRI) frem for fysiologisk via mikroelektrodeoptagelser. Denne teknologi er blevet kaldt "søvnende" DBS og udføres med patienten under generel anæstesi. Intraoperativ billeddannelse bruges til at verificere den stereotaktiske nøjagtighed af DBS-elektrodeplacering på operationstidspunktet. Fordi stereotaktisk nøjagtighed (og kirurgisk sikkerhed) er det kirurgiske endepunkt, er der ikke behov for, at patienten skal være uden medicin og vågen under proceduren.

Traditionel DBS udføres uden generel anæstesi med patienten vågen. Lokalbedøvelse bruges til at bedøve huden og vævet, hvor snittet er lavet, og patienterne får milde beroligende midler for at lindre angst og ubehag. Parkinsons-patienter skal holde ud af deres medicin under vågen DBS for at opnå cellulære optagelser i en enkelt enhed for at lokalisere og kortlægge det ønskede mål. Processen med elektrofysiologisk kortlægning kan resultere i flere hjernepenetrationer under blyplacering, og hele proceduren kan vare alt fra 4-6 timer i gennemsnit. Konceptet med at være vågen under hjerneoperationer og at være uden medicin er væsentlige bekymringer for nogle patienter. Derudover er det almindeligt anerkendt, at mikroelektroderegistrering øger risikoen for blødning under DBS-kirurgi.

Sikkerheden og effekten af ​​de to tilgange til DBS-kirurgi har været ækvivalente, og vi er i en ligevægtsposition med hensyn til, hvad vi skal tilbyde patienterne. Til dato har der ikke været nogen randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner effektiviteten og de funktionelle resultater af de to DBS-metoder. Efter informeret samtykke er opnået, vil patienterne gennemgå rutinemæssig DBS præoperativ evaluering og diagnostisk test. Dette omfatter en præoperativ 3T-MRI med og uden gadolinium samt præoperativ lægelig klaring af patientens PCP eller praktiserende læge og/eller anden speciallæge om nødvendigt. De vil også modtage en klinisk baseline-evaluering, der inkluderer både motorisk funktion (Unified Parkinsons Disease Rating Scale til og fra antiparkinsonmedicin) og livskvalitet (Parkinson's disease Questionnaire-39), hvis de ikke allerede er gennemført som en del af den rutinemæssige DBS-kandidatvurdering inden for 2 måneder af operation. Patienter, der vælger at deltage i dette forsøg, vil gennemgå en rutinemæssig præoperativ neurokognitiv evaluering bestående af følgende rutinemæssige evalueringstests: Wechsler Test of Adult Reading, Mattis Dementia Rating Scale 2nd Edition, Wechsler Abbreviate Scale of Intelligence 2nd Edition; Wechsler Memory Scale 3rd edition, Digit Span, Stroop Neuropsychological Screening Test, Trail Making Test, Wisconsin Card Sorting Test, Controlled Oral Word Association Test, Animal Naving, Boston Naving Test, Wechsler Memory Scale 4th Edition, Logical Memory, Hopkins Verbal Learning Test - Revideret, kort visuospatial hukommelsestest - revideret, Hooper visuel organisationstest, vurdering af linjeorientering, Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinsons sygdom, Apati Evaluation Scale; Epworth Sleepiness Scale, Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret til 2 grupper ved at bruge tilfældige tal i et konvolutsystem. Vi forventer, at der i alt skal tilmeldes 120 patienter i denne pilotundersøgelse (60 vågne, 60 sovende), og dermed vil tallene 1-120 blive placeret i kuverter. Et ulige tal vil svare til den vågne DBS-procedure, og et lige tal vil indikere en DBS-procedure i dvale.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at demonstrere, at de funktionelle resultater af "søvn"-teknikken ikke er ringere end dem, der er rapporteret for traditionel "vågen" DBS-teknik. De primære datapunkter for denne undersøgelse vil omfatte seks måneders funktionelle resultater ved brug af accepterede målinger for Parkinsons sygdom, herunder både motorisk funktion (Unified Parkinsons Disease Rating Scale [UPDRS] opnået i medicin "on" og medicin "off" tilstande) og kvalitet af liv (Parkinson's Disease Questionnaire-39). Nulhypotesen er, at søvn-DBS resulterer i ringere UPDRS-III-score 6 måneder efter operationen. Vores sekundære mål vil være at evaluere eventuelle kognitive ændringer forbundet med valg af DBS-kirurgi (vågen vs. søvn) hos PD-patienter. Den nuværende standard for behandling af patientudvælgelse i DBS fokuserer primært på evaluering af motoriske symptomer, og i øjeblikket er der ingen vejledning for, hvordan en patients valg af DBS-kirurgi (vågen vs. søvn) vil påvirke den efterfølgende neurokognitive funktion.