伊立替康加沙利度胺二线治疗晚期胃癌 (ITAGC)
2015年3月27日 更新者：Wang Jufeng
伊立替康加沙利度胺二线治疗晚期胃癌：一项多中心、随机、对照和前瞻性试验
最近的临床研究表明，当 CPT-11 与沙利度胺联合用于诊断为胃癌的患者时，伊立替康 (CPT-11) 的胃肠道毒性会降低。
本研究的主要目的是探讨沙利度胺和 CPT-11 在晚期胃癌中的疗效和安全性。
研究人员还将设法找出 CPT-11 药代动力学与沙利度胺之间可能存在的相互作用，以解释先前描述的胃肠道毒性降低。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、多中心、对照临床试验，旨在评估沙利度胺和 CPT-11 在晚期胃癌中的疗效和耐受性。
总共计划招募 900 名患者参加该研究。
诊断为晚期胃癌的患者将被随机分为两组，分别接受沙利度胺+CPT-11或CPT-11治疗。
主要终点是进展时间（TTP），次要终点包括疗效、总生存期（OS）和延迟腹泻的发生。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
900
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Wang Jufeng
- 电话号码：13783583966@163.com
- 邮箱：13783583966@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁<年龄<75岁
- 经组织学证实为肿瘤病灶的患者将有资格使用该方案
- 可测量或可评估的疾病
- 距上次化疗至少 4 周；不含伊立替康的化疗方案
- 无肝、肾及造血功能障碍；无消化道出血、梗阻性黄疸、消化道穿孔或梗阻
- ECOG PS：0-2
- 预期 OS ≥ 3 个月
排除标准：
- 治疗期间消化道阻塞、血栓形成或其他不能耐受的副作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（沙利度胺+CPT-11）
患者将接受 CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt，第 1 天超过 90 分钟，每 21 天一个周期，四个周期，口服沙利度胺 100 mg/d qn。
用相同剂量的沙利度胺维持治疗直至疾病进展。
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口头给予
其他名称：
给定 Ivgtt
其他名称：
|
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实验性的：B 臂 (CPT-11)
患者将接受 CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt，第 1 天超过 90 分钟，每 21 天一个周期，四个周期。
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给定 Ivgtt
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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进展时间（TTP）
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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晚期胃癌的完全缓解率 (CRR)
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Wang Jufeng、Henan Cancer Hospital
- 首席研究员：Qin Yanru、The first affiliated hospital of Zhengzhou university
- 首席研究员：Zhou Yun、Henan Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Zhang Zhongmian、Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 首席研究员：Guo Yanzhen、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月27日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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