Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotecan Plus Thalidomide i andra linjens avancerad magcancer (ITAGC)

27 mars 2015 uppdaterad av: Wang Jufeng

Irinotecan Plus Thalidomide i andra linjens avancerad gastrisk cancer: en multicenter, randomiserad, kontrollerad och prospektiv studie

Nyligen genomförda kliniska studier har visat en minskning av irinotekan (CPT-11) gastrointestinala toxiciteter när CPT-11 administreras i kombination med talidomid hos patienter med diagnosen magcancer. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av talidomid och CPT-11 vid avancerad magcancer. Utredarna kommer också att lyckas ta reda på möjliga interaktioner mellan CPT-11 farmakokinetik och talidomid för att förklara den tidigare beskrivna minskningen av gastrointestinala toxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter, kontrollerad klinisk prövning, som syftar till att utvärdera effektivitet och tolerabilitet av talidomid och CPT-11 vid avancerad magcancer. Totalt 900 patienter planeras att inkluderas i studien. Patienter med diagnosen avancerad magcancer kommer att randomiseras i två grupper och behandlas med talidomid+ CPT-11 respektive CPT-11. Den primära slutpunkten är tid till progression (TTP), och de sekundära slutpunkterna inkluderar effekt, total överlevnad (OS) och förekomsten av fördröjd diarré.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år <Ålder<75 år
  • Patienter med histologiskt bevisat tumörfokus kommer att vara berättigade till detta protokoll
  • Mätbar eller bedömbar sjukdom
  • Minst 4 veckor sedan senaste kemoterapi; kemoterapiregimer utan irinotekan
  • Ingen lever-, njur- och hematopoetisk dysfunktion; ingen blödning i matsmältningskanalen, obstruktiv gulsot, gastrointestinal perforation eller obstruktion
  • ECOG PS:0-2
  • Förväntat OS ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  • obstruktion av matsmältningskanalen, trombos eller andra intoleranta biverkningar under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (talidomid+CPT-11)
Patienterna kommer att få CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, under 90 minuter på dag 1, var 21:e dag under en cykel, fyra cykler och oral talidomid 100 mg/dag qn. Underhållsbehandling med talidomid i samma dos utförs tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: Talidomid
Ges oralt
Andra namn:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Läkemedel: CPT-11
Givet Ivgtt
Andra namn:
  • irinotekan
  • Irinotekanhydroklorid
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
Experimentell: Arm B (CPT-11)
Patienterna kommer att få CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, under 90 minuter på dag 1, var 21:e dag under en cykel, fyra cykler.
Läkemedel: CPT-11
Givet Ivgtt
Andra namn:
  • irinotekan
  • Irinotekanhydroklorid
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till progression (TTP)
Tidsram: upp till 2 månader
upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig svarsfrekvens (CRR) för avancerad magcancer
Tidsram: upp till 2 månader
upp till 2 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 månader
upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wang Jufeng

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Utredare

  • Studiestol: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Qin Yanru, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Huvudutredare: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
  • Huvudutredare: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Huvudutredare: Guo Yanzhen, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DREAM-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Talidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera