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Irinotecan plus Thalidomid bei fortgeschrittenem Magenkrebs der zweiten Wahl (ITAGC)

27. März 2015 aktualisiert von: Wang Jufeng

Irinotecan plus Thalidomid bei fortgeschrittenem Magenkrebs der zweiten Wahl: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte und prospektive Studie

Jüngste klinische Studien haben eine Verringerung der gastrointestinalen Toxizitäten von Irinotecan (CPT-11) gezeigt, wenn CPT-11 in Kombination mit Thalidomid bei Patienten mit der Diagnose Magenkrebs verabreicht wird. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid und CPT-11 bei fortgeschrittenem Magenkrebs zu untersuchen. Den Forschern wird es auch gelingen, die möglichen Wechselwirkungen zwischen der Pharmakokinetik von CPT-11 und Thalidomid herauszufinden, um die zuvor beschriebene Verringerung der gastrointestinalen Toxizität zu erklären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Thalidomid und CPT-11 bei fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten. Insgesamt sollen 900 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Patienten mit der Diagnose fortgeschrittener Magenkrebs werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und mit Thalidomid + CPT-11 bzw. CPT-11 behandelt. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur Progression (TTP), und die sekundären Endpunkte umfassen Wirksamkeit, Gesamtüberleben (OS) und das Auftreten von verzögertem Durchfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre <Alter <75 Jahre
  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Tumorherd kommen für dieses Protokoll in Frage
  • Messbare oder bewertbare Krankheit
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten Chemotherapie; Chemotherapie ohne Irinotecan
  • Keine Leber-, Nieren- und hämatopoetische Dysfunktion; Keine Blutungen im Verdauungstrakt, kein obstruktiver Ikterus, keine Magen-Darm-Perforation oder Obstruktion
  • ECOG PS:0-2
  • Erwartetes OS ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung des Verdauungstrakts, Thrombose oder andere unverträgliche Nebenwirkungen während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Thalidomid+CPT-11)
Die Patienten erhalten CPT-11 180 mg/m² ivgtt über 90 Minuten am ersten Tag, alle 21 Tage für einen Zyklus, vier Zyklen und orales Thalidomid 100 mg/d qn. Bis zur Krankheitsprogression erfolgt eine Erhaltungstherapie mit Thalidomid in gleicher Dosierung.
Arzneimittel: Thalidomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomide
Arzneimittel: CPT-11
Gegeben Ivgtt
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • Irinotecanhydrochlorid
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
Experimental: Arm B (CPT-11)
Die Patienten erhalten CPT-11 180 mg/m² ivgtt über 90 Minuten am ersten Tag, alle 21 Tage für einen Zyklus, vier Zyklen.
Arzneimittel: CPT-11
Gegeben Ivgtt
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • Irinotecanhydrochlorid
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Ansprechrate (CRR) bei fortgeschrittenem Magenkrebs
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
bis zu 2 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wang Jufeng

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Qin Yanru, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Hauptermittler: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Guo Yanzhen, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DREAM-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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