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Irinotecan Plus Thalidomide dans le traitement du cancer gastrique avancé de deuxième ligne (ITAGC)

27 mars 2015 mis à jour par: Wang Jufeng

Irinotecan Plus Thalidomide dans le traitement du cancer gastrique avancé de deuxième intention : un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et prospectif

Des études cliniques récentes ont démontré une réduction des toxicités gastro-intestinales de l'irinotécan (CPT-11) lorsque le CPT-11 est administré en association avec la thalidomide chez des patients ayant un diagnostic de cancer gastrique. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide et du CPT-11 dans le cancer gastrique avancé. Les chercheurs parviendront également à découvrir les interactions possibles entre la pharmacocinétique du CPT-11 et la thalidomide pour expliquer la réduction de la toxicité gastro-intestinale précédemment décrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, multicentrique et contrôlé, visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la thalidomide et du CPT-11 dans le cancer gastrique avancé. Au total, 900 patients devraient être recrutés dans l'étude. Les patients ayant reçu un diagnostic de cancer gastrique avancé seront randomisés en deux groupes et traités respectivement par thalidomide + CPT-11 ou CPT-11. Le critère d'évaluation principal est le temps jusqu'à progression (TTP), et les critères d'évaluation secondaires incluent l'efficacité, la survie globale (SG) et la survenue d'une diarrhée retardée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans <Âge<75 ans
  • Les patients présentant un foyer tumoral histologiquement prouvé seront éligibles pour ce protocole
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Au moins 4 semaines depuis la dernière chimiothérapie ; schémas thérapeutiques sans irinotécan
  • Pas de dysfonctionnement hépatique, rénal et hématopoïétique ; pas d'hémorragie du tube digestif, d'ictère obstructif, de perforation ou d'obstruction gastro-intestinale
  • ECOG PS : 0-2
  • SG attendue ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • obstruction du tube digestif, thrombose ou autres effets secondaires intolérants pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (thalidomide+CPT-11)
Les patients recevront du CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt pendant 90 minutes le jour 1, tous les 21 jours pendant un cycle, quatre cycles et de la thalidomide orale 100 mg/j qn. Un traitement d'entretien par la thalidomide à la même dose est effectué jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Thalidomide
Donné oralement
Autres noms:
  • Kévadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Médicament: CPT-11
Étant donné Ivgtt
Autres noms:
  • irinotécan
  • Chlorhydrate d'irinotécan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
Expérimental: Bras B (CPT-11)
Les patients recevront du CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, pendant 90 minutes le jour 1, tous les 21 jours pendant un cycle, quatre cycles.
Médicament: CPT-11
Étant donné Ivgtt
Autres noms:
  • irinotécan
  • Chlorhydrate d'irinotécan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse complète (CRR) pour le cancer gastrique avancé
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois
survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wang Jufeng

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Qin Yanru, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Chercheur principal: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Chercheur principal: Guo Yanzhen, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DREAM-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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