Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotecan Plus -talidomidi toisen linjan pitkälle edenneessä mahasyövässä (ITAGC)

perjantai 27. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Wang Jufeng

Irinotecan Plus -talidomidi toisen linjan pitkälle edenneessä mahasyövässä: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ja tuleva koe

Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että irinotekaanin (CPT-11) maha-suolikanavan toksisuus vähenee, kun CPT-11:tä annetaan yhdessä talidomidin kanssa potilaille, joilla on diagnosoitu mahasyöpä. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia talidomidin ja CPT-11:n tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneessä mahasyövässä. Tutkijat onnistuvat myös selvittämään CPT-11:n farmakokinetiikan ja talidomidin väliset mahdolliset yhteisvaikutukset selittääkseen aiemmin kuvatun maha-suolikanavan toksisuuden vähenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida talidomidin ja CPT-11:n tehoa ja siedettävyyttä edenneessä mahasyövässä. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 900 potilasta. Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt mahasyöpä, satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja heitä hoidetaan talidomidi+ CPT-11:llä tai CPT-11:llä. Ensisijainen päätepiste on aika etenemiseen (TTP), ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat tehokkuus, kokonaiseloonjääminen (OS) ja viivästyneen ripulin esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18v <Ikä<75v
  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu kasvainfokus, ovat oikeutettuja tähän protokollaan
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta; kemoterapia-ohjelmat ilman irinotekaania
  • Ei maksan, munuaisten tai hematopoieettisen toimintahäiriön; ei ruuansulatuskanavan verenvuotoa, obstruktiivista keltaisuutta, maha-suolikanavan perforaatiota tai tukkeumaa
  • ECOG PS:0-2
  • Odotettu käyttöaika ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • ruoansulatuskanavan tukkeuma, tromboosi tai muut suvaitsemattomat sivuvaikutukset hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (talidomidi + CPT-11)
Potilaat saavat CPT-11:tä 180 mg/m^2 ivgtt, yli 90 minuuttia päivänä 1, 21 päivän välein yhden jakson, neljän syklin ajan, ja suun kautta annettavaa talidomidia 100 mg/d qn. Ylläpitohoitoa talidomidiannoksella suoritetaan taudin etenemiseen asti.
Lääke: Talidomidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Lääke: CPT-11
Koska Ivgtt
Muut nimet:
  • irinotekaani
  • Irinotekaanihydrokloridi
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
Kokeellinen: Varsi B (CPT-11)
Potilaat saavat CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt yli 90 minuuttia päivänä 1, joka 21. päivä yhden syklin, neljä sykliä.
Lääke: CPT-11
Koska Ivgtt
Muut nimet:
  • irinotekaani
  • Irinotekaanihydrokloridi
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pitkälle edenneen mahasyövän täydellinen vasteprosentti (CRR).
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wang Jufeng

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
  • Päätutkija: Qin Yanru, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Päätutkija: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Päätutkija: Guo Yanzhen, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DREAM-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa