セカンドライン進行胃がんにおけるイリノテカンとサリドマイドの併用 (ITAGC)
2015年3月27日 更新者：Wang Jufeng
セカンドラインの進行性胃がんに対するイリノテカンとサリドマイドの併用：多施設共同、ランダム化、対照および前向き試験
最近の臨床研究では、胃がんと診断された患者にイリノテカン（CPT-11）をサリドマイドと組み合わせて投与すると、イリノテカン（CPT-11）の胃腸毒性が軽減されることが実証されました。
この研究の主な目的は、進行胃がんにおけるサリドマイドとCPT-11の有効性と安全性を調査することです。
研究者らはまた、前述の胃腸毒性の軽減を説明するために、CPT-11の薬物動態とサリドマイドの間の可能性のある相互作用をなんとか見つけ出すことに成功するだろう。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行胃がんにおけるサリドマイドとCPT-11の有効性と忍容性を評価することを目的とした、前向き無作為化多施設対照臨床試験です。
合計900人の患者がこの研究に登録される予定である。
進行胃がんと診断された患者は無作為に2つのグループに分けられ、それぞれサリドマイド＋CPT-11またはCPT-11で治療される。
主要評価項目は進行までの時間（TTP）で、副次評価項目には有効性、全生存期間（OS）、遅発性下痢の発生などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
900
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Wang Jufeng
- 電話番号：13783583966@163.com
- メール：13783583966@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳<年齢<75歳
- 組織学的に腫瘍巣が証明されている患者は、このプロトコルの対象となります。
- 測定可能または評価可能な疾患
- 最後の化学療法から少なくとも 4 週間経過している;イリノテカンを使用しない化学療法レジメン
- 肝臓、腎臓、造血機能障害はない。消化管の出血、閉塞性黄疸、胃腸穿孔または閉塞がないこと
- ECOG PS:0-2
- 予想される生存期間 ≥ 3 か月
除外基準:
- 消化管の閉塞、血栓症、または治療中のその他の不耐容性の副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A (サリドマイド+CPT-11)
患者はCPT-11 180 mg/m^2 ivgttを1日目に90分かけて21日ごとに1サイクル、4サイクル投与し、経口サリドマイド100 mg/d qnを受けます。
疾患が進行するまで、同用量のサリドマイドによる維持療法が行われます。
|
経口投与
他の名前：
与えられた意味
他の名前：
|
|
実験的：アームB(CPT-11)
患者は、CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt を 1 日目に 90 分間かけて 21 日ごとに 1 サイクル、4 サイクル投与されます。
|
与えられた意味
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進行までの時間(TTP)
時間枠：2ヶ月まで
|
2ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進行胃がんの完全奏効率（CRR）
時間枠：2ヶ月まで
|
2ヶ月まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2ヶ月まで
|
2ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Wang Jufeng、Henan Cancer Hospital
- 主任研究者：Qin Yanru、The first affiliated hospital of Zhengzhou university
- 主任研究者：Zhou Yun、Henan Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Zhang Zhongmian、Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Guo Yanzhen、The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月27日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DREAM-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ