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Irinotecano mais talidomida em câncer gástrico avançado de segunda linha (ITAGC)

27 de março de 2015 atualizado por: Wang Jufeng

Irinotecano mais talidomida em câncer gástrico avançado de segunda linha: um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e prospectivo

Estudos clínicos recentes demonstraram uma redução das toxicidades gastrointestinais do irinotecano (CPT-11) quando o CPT-11 é administrado em combinação com a talidomida em pacientes com diagnóstico de câncer gástrico. O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da talidomida e CPT-11 no câncer gástrico avançado. Os investigadores também conseguirão descobrir as possíveis interações entre a farmacocinética do CPT-11 e a talidomida para explicar a redução da toxicidade gastrointestinal descrita anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e controlado, com o objetivo de avaliar a eficácia e a tolerabilidade da talidomida e do CPT-11 no câncer gástrico avançado. Um total de 900 pacientes está planejado para ser incluído no estudo. Os pacientes com diagnóstico de câncer gástrico avançado serão randomizados em dois grupos e tratados com talidomida+ CPT-11 ou CPT-11, respectivamente. O desfecho primário é o tempo de progressão (TTP) e os desfechos secundários incluem eficácia, sobrevida global (OS) e ocorrência de diarreia tardia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos <idade <75 anos
  • Pacientes com foco tumoral comprovado histologicamente serão elegíveis para este protocolo
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Pelo menos 4 semanas desde a última quimioterapia; regimes de quimioterapia sem irinotecano
  • Sem disfunção hepática, renal e hematopoiética; sem hemorragia do trato digestivo, icterícia obstrutiva, perfuração ou obstrução gastrointestinal
  • PS ECOG:0-2
  • SO esperado ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • obstrução do trato digestivo, trombose ou outros efeitos colaterais intolerantes durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (talidomida+CPT-11)
Os pacientes receberão CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, durante 90 minutos no dia 1, a cada 21 dias por um ciclo, quatro ciclos e talidomida oral 100 mg/d qn. A terapia de manutenção com talidomida na mesma dose é realizada até a progressão da doença.
Medicamento: Talidomida
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Kevadon
  • Synovir
  • TAL
  • Talomide
Medicamento: CPT-11
Dado Ivgtt
Outros nomes:
  • irinotecano
  • Cloridrato de irinotecano
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
Experimental: Braço B (CPT-11)
Os pacientes receberão CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, durante 90 minutos no dia 1, a cada 21 dias por um ciclo, quatro ciclos.
Medicamento: CPT-11
Dado Ivgtt
Outros nomes:
  • irinotecano
  • Cloridrato de irinotecano
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo para progressão (TTP)
Prazo: até 2 meses
até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta completa (CRR) para câncer gástrico avançado
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
sobrevida global (OS)
Prazo: até 2 meses
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wang Jufeng

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Qin Yanru, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Investigador principal: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigador principal: Guo Yanzhen, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DREAM-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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