Иринотекан плюс талидомид при распространенном раке желудка второй линии (ITAGC)
27 марта 2015 г. обновлено: Wang Jufeng
Иринотекан плюс талидомид при распространенном раке желудка второй линии: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое и проспективное исследование
Недавние клинические исследования продемонстрировали снижение желудочно-кишечной токсичности иринотекана (СРТ-11) при введении СРТ-11 в комбинации с талидомидом у пациентов с диагнозом рака желудка.
Основная цель этого исследования - изучить эффективность и безопасность талидомида и СРТ-11 при распространенном раке желудка.
Исследователям также удастся выяснить возможные взаимодействия между фармакокинетикой СРТ-11 и талидомидом, чтобы объяснить ранее описанное снижение желудочно-кишечной токсичности.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и переносимости талидомида и СРТ-11 при распространенном раке желудка.
Всего в исследование планируется включить 900 пациентов.
Пациенты с диагностированным распространенным раком желудка будут рандомизированы на две группы и будут получать лечение талидомидом + СРТ-11 или СРТ-11 соответственно.
Первичной конечной точкой является время до прогрессирования (ВТР), а вторичными конечными точками являются эффективность, общая выживаемость (ОВ) и возникновение отсроченной диареи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wang Jufeng
- Номер телефона: 13783583966@163.com
- Электронная почта: 13783583966@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет <Возраст<75 лет
- Пациенты с гистологически подтвержденным очагом опухоли будут иметь право на этот протокол.
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Не менее 4 недель после последней химиотерапии; режимы химиотерапии без иринотекана
- Отсутствие печеночной, почечной и кроветворной дисфункции; отсутствие кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механической желтухи, перфорации или непроходимости желудочно-кишечного тракта
- ЭКОГ ПС:0-2
- Ожидаемая ОС ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
- обструкция желудочно-кишечного тракта, тромбоз или другие непереносимые побочные эффекты во время лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (талидомид + CPT-11)
Пациенты будут получать CPT-11 180 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в 1-й день, каждые 21 день в течение одного цикла, четырех циклов и перорально талидомид 100 мг/день каждые сутки.
Поддерживающую терапию талидомидом в той же дозе проводят до прогрессирования заболевания.
|
Дается устно
Другие имена:
Учитывая Ивгтт
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б (КПП-11)
Пациенты будут получать CPT-11 180 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в первый день, каждые 21 день в течение одного цикла, четырех циклов.
|
Учитывая Ивгтт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до прогрессии (TTP)
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота полного ответа (CRR) при распространенном раке желудка
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
- Главный следователь: Qin Yanru, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
- Главный следователь: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Главный следователь: Guo Yanzhen, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Талидомид
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- DREAM-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желудка
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия