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Irinotecán más talidomida en cáncer gástrico avanzado de segunda línea (ITAGC)

27 de marzo de 2015 actualizado por: Wang Jufeng

Irinotecán más talidomida en cáncer gástrico avanzado de segunda línea: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y prospectivo

Estudios clínicos recientes han demostrado una reducción de las toxicidades gastrointestinales del irinotecán (CPT-11) cuando el CPT-11 se administra en combinación con talidomida en pacientes con diagnóstico de cáncer gástrico. El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la talidomida y CPT-11 en el cáncer gástrico avanzado. Los investigadores también lograrán averiguar las posibles interacciones entre la farmacocinética de CPT-11 y la talidomida para explicar la reducción de la toxicidad gastrointestinal descrita anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la talidomida y CPT-11 en el cáncer gástrico avanzado. Se planea inscribir un total de 900 pacientes en el estudio. Los pacientes con diagnóstico de cáncer gástrico avanzado serán aleatorizados en dos grupos y serán tratados con talidomida + CPT-11 o CPT-11, respectivamente. El punto final primario es el tiempo hasta la progresión (TTP) y los puntos finales secundarios incluyen la eficacia, la supervivencia general (SG) y la aparición de diarrea tardía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wang Jufeng
          • Número de teléfono: 13783583966@163.com
          • Correo electrónico: 13783583966@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años <Edad <75 años
  • Los pacientes con foco tumoral probado histológicamente serán elegibles para este protocolo
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Al menos 4 semanas desde la última quimioterapia; regímenes de quimioterapia sin irinotecán
  • Sin disfunción hepática, renal y hematopoyética; sin hemorragia del tracto digestivo, ictericia obstructiva, perforación u obstrucción gastrointestinal
  • ECOG PS: 0-2
  • SG esperada ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  • obstrucción del tracto digestivo, trombosis u otros efectos secundarios intolerantes durante el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (talidomida+CPT-11)
Los pacientes recibirán CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, durante 90 minutos el día 1, cada 21 días durante un ciclo, cuatro ciclos y talidomida oral 100 mg/d qn. Se realiza terapia de mantenimiento con talidomida en la misma dosis hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Talidomida
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • THAL
  • Talomida
Droga: CPT-11
Dado Ivgtt
Otros nombres:
  • irinotecán
  • Clorhidrato de irinotecán
  • Campo
  • Camptosar
  • U-101440E
Experimental: Brazo B (CPT-11)
Los pacientes recibirán CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, durante 90 minutos el día 1, cada 21 días durante un ciclo, cuatro ciclos.
Droga: CPT-11
Dado Ivgtt
Otros nombres:
  • irinotecán
  • Clorhidrato de irinotecán
  • Campo
  • Camptosar
  • U-101440E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa (CRR) para el cáncer gástrico avanzado
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
hasta 2 meses
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wang Jufeng

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Investigadores

  • Silla de estudio: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Qin Yanru, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Investigador principal: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigador principal: Guo Yanzhen, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DREAM-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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