Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan Plus Thalidomide bij gevorderde maagkanker in de tweede lijn (ITAGC)

27 maart 2015 bijgewerkt door: Wang Jufeng

Irinotecan plus thalidomide bij gevorderde maagkanker in de tweede lijn: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde en prospectieve studie

Recente klinische studies hebben een vermindering aangetoond van gastro-intestinale toxiciteit van irinotecan (CPT-11) wanneer CPT-11 wordt toegediend in combinatie met thalidomide bij patiënten met de diagnose maagkanker. Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van thalidomide en CPT-11 bij vergevorderde maagkanker. De onderzoekers zullen er ook in slagen om de mogelijke interacties tussen de farmacokinetiek van CPT-11 en thalidomide te achterhalen om de eerder beschreven vermindering van gastro-intestinale toxiciteit te verklaren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van thalidomide en CPT-11 bij gevorderde maagkanker. Het is de bedoeling dat in totaal 900 patiënten in de studie worden opgenomen. Patiënten met de diagnose gevorderde maagkanker worden gerandomiseerd in twee groepen en worden behandeld met respectievelijk thalidomide+ CPT-11 of CPT-11. Het primaire eindpunt is de tijd tot progressie (TTP) en de secundaire eindpunten omvatten werkzaamheid, totale overleving (OS) en het optreden van vertraagde diarree.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18j <Leeftijd<75j
  • Patiënten met een histologisch bewezen tumorfocus komen in aanmerking voor dit protocol
  • Meetbare of beoordeelbare ziekte
  • Minstens 4 weken sinds de laatste chemotherapie; chemotherapieschema's zonder irinotecan
  • Geen lever-, nier- en hematopoëtische disfunctie; geen bloeding van het spijsverteringskanaal, obstructieve geelzucht, gastro-intestinale perforatie of obstructie
  • ECOG PS:0-2
  • Verwacht OS ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • verstopping van het spijsverteringskanaal, trombose of andere intolerante bijwerkingen tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (thalidomide+CPT-11)
Patiënten krijgen CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt gedurende 90 minuten op dag 1, elke 21 dagen gedurende één cyclus, vier cycli en oraal thalidomide 100 mg/d qn. Onderhoudstherapie met thalidomide in dezelfde dosis wordt uitgevoerd tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Thalidomide
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • TAAL
  • Thalomide
Geneesmiddel: CPT-11
Gezien Ivgtt
Andere namen:
  • irinotecan
  • Irinotecan hydrochloride
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
Experimenteel: Arm B (CPT-11)
Patiënten krijgen CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt gedurende 90 minuten op dag 1, elke 21 dagen gedurende één cyclus, vier cycli.
Geneesmiddel: CPT-11
Gezien Ivgtt
Andere namen:
  • irinotecan
  • Irinotecan hydrochloride
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledig responspercentage (CRR) voor gevorderde maagkanker
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wang Jufeng

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Qin Yanru, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Guo Yanzhen, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DREAM-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren