Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan Plus Thalidomide i Second Line Advanced gastrisk cancer (ITAGC)

27. marts 2015 opdateret af: Wang Jufeng

Irinotecan Plus thalidomid i anden linje avanceret gastrisk cancer: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret og prospektivt forsøg

Nylige kliniske undersøgelser har vist en reduktion af irinotecan (CPT-11) gastrointestinale toksiciteter, når CPT-11 administreres i kombination med thalidomid hos patienter med diagnosen mavekræft. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​thalidomid og CPT-11 ved fremskreden gastrisk cancer. Efterforskerne vil også finde ud af de mulige interaktioner mellem CPT-11 farmakokinetik og thalidomid for at forklare den tidligere beskrevne gastrointestinale toksicitetsreduktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​thalidomid og CPT-11 ved fremskreden gastrisk cancer. I alt 900 patienter er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. Patienter med diagnosen fremskreden gastrisk cancer vil blive randomiseret i to grupper og behandles med henholdsvis thalidomid+ CPT-11 eller CPT-11. Det primære endepunkt er tid til progression (TTP), og de sekundære endepunkter inkluderer effekt, samlet overlevelse (OS) og forekomsten af ​​forsinket diarré.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år <Alder <75 år
  • Patienter med histologisk dokumenteret tumorfokus vil være berettiget til denne protokol
  • Målbar eller vurderebar sygdom
  • Mindst 4 uger siden sidste kemoterapi; kemoterapiregimer uden Irinotecan
  • Ingen lever-, nyre- og hæmatopoietisk dysfunktion; ingen blødning i fordøjelseskanalen, obstruktiv gulsot, mave-tarm perforation eller obstruktion
  • ECOG PS:0-2
  • Forventet OS ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktion af fordøjelseskanalen, trombose eller andre intolerante bivirkninger under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (thalidomid+CPT-11)
Patienterne vil modtage CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, over 90 minutter på dag 1, hver 21. dag i én cyklus, fire cyklusser og oral thalidomid 100 mg/d qn. Vedligeholdelsesbehandling med thalidomid i samme dosis udføres indtil sygdomsprogression.
Medicin: Thalidomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Medicin: CPT-11
Givet Ivgtt
Andre navne:
  • irinotecan
  • Irinotecan hydrochlorid
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
Eksperimentel: Arm B (CPT-11)
Patienterne vil modtage CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, over 90 minutter på dag 1, hver 21. dag i en cyklus, fire cyklusser.
Medicin: CPT-11
Givet Ivgtt
Andre navne:
  • irinotecan
  • Irinotecan hydrochlorid
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progression (TTP)
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplet responsrate (CRR) for fremskreden gastrisk cancer
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wang Jufeng

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Qin Yanru, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Ledende efterforsker: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Guo Yanzhen, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DREAM-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner