Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan Plus Thalidomide i andre linje avansert gastrisk kreft (ITAGC)

27. mars 2015 oppdatert av: Wang Jufeng

Irinotecan Plus Thalidomide i andre linje avansert gastrisk kreft: En multisenter, randomisert, kontrollert og prospektiv studie

Nyere kliniske studier har vist en reduksjon av irinotekan (CPT-11) gastrointestinale toksisiteter når CPT-11 administreres i kombinasjon med thalidomid hos pasienter med diagnosen magekreft. Hovedformålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til thalidomid og CPT-11 ved avansert magekreft. Etterforskerne vil også klare å finne ut mulige interaksjoner mellom CPT-11 farmakokinetikk og thalidomid for å forklare den tidligere beskrevne gastrointestinale toksisitetsreduksjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, kontrollert klinisk studie, med sikte på å evaluere effekt og tolerabilitet av thalidomid og CPT-11 ved avansert gastrisk kreft. Totalt 900 pasienter er planlagt å bli registrert i studien. Pasienter med diagnosen avansert gastrisk kreft vil randomiseres i to grupper, og behandles med henholdsvis thalidomid+ CPT-11 eller CPT-11. Det primære endepunktet er tid til progresjon (TTP), og de sekundære endepunktene inkluderer effekt, total overlevelse (OS) og forekomsten av forsinket diaré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år <Alder <75 år
  • Pasienter med histologisk bevist tumorfokus vil være kvalifisert for denne protokollen
  • Målbar eller vurderbar sykdom
  • Minst 4 uker siden siste kjemoterapi; kjemoterapiregimer uten Irinotecan
  • Ingen lever-, nyre- og hematopoetisk dysfunksjon; ingen blødning i fordøyelseskanalen, obstruktiv gulsott, gastrointestinal perforering eller obstruksjon
  • ECOG PS:0-2
  • Forventet OS ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • obstruksjon av fordøyelseskanalen, trombose eller andre intolerante bivirkninger under behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (thalidomid+CPT-11)
Pasienter vil motta CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, over 90 minutter på dag 1, hver 21. dag i én syklus, fire sykluser, og oral thalidomid 100 mg/d qn. Vedlikeholdsbehandling med thalidomid i samme dose utføres inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Thalidomid
Gis muntlig
Andre navn:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Legemiddel: CPT-11
Gitt Ivgtt
Andre navn:
  • irinotekan
  • Irinotekanhydroklorid
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
Eksperimentell: Arm B (CPT-11)
Pasienter vil motta CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, over 90 minutter på dag 1, hver 21. dag i én syklus, fire sykluser.
Legemiddel: CPT-11
Gitt Ivgtt
Andre navn:
  • irinotekan
  • Irinotekanhydroklorid
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig responsrate (CRR) for avansert magekreft
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wang Jufeng

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Qin Yanru, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Hovedetterforsker: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hovedetterforsker: Guo Yanzhen, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DREAM-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Thalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere