Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotecan Plus Thalidomide u druhé linie pokročilého karcinomu žaludku (ITAGC)

27. března 2015 aktualizováno: Wang Jufeng

Irinotecan Plus Thalidomid u pokročilého karcinomu žaludku druhé linie: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná a prospektivní studie

Nedávné klinické studie prokázaly snížení gastrointestinální toxicity irinotekanu (CPT-11), když je CPT-11 podáván v kombinaci s thalidomidem u pacientů s diagnózou rakoviny žaludku. Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost thalidomidu a CPT-11 u pokročilého karcinomu žaludku. Vyšetřovatelům se také podaří zjistit možné interakce mezi farmakokinetikou CPT-11 a thalidomidem, aby vysvětlili dříve popsané snížení gastrointestinální toxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a snášenlivost thalidomidu a CPT-11 u pokročilého karcinomu žaludku. Do studie je plánováno zařazení celkem 900 pacientů. Pacienti s diagnózou pokročilého karcinomu žaludku budou randomizováni do dvou skupin a budou léčeni thalidomidem+ CPT-11, respektive CPT-11. Primárním koncovým bodem je čas do progrese (TTP) a sekundárními cílovými body je účinnost, celkové přežití (OS) a výskyt opožděného průjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18let <Věk<75let
  • Pacienti s histologicky prokázaným nádorovým ložiskem budou způsobilí pro tento protokol
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od poslední chemoterapie; chemoterapeutické režimy bez irinotekanu
  • Žádné jaterní, renální a hematopoetické dysfunkce; žádné krvácení do trávicího traktu, obstrukční žloutenka, gastrointestinální perforace nebo obstrukce
  • ECOG PS:0-2
  • Očekávaný OS ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • obstrukce trávicího traktu, trombóza nebo jiné nesnášenlivé vedlejší účinky během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (thalidomid+CPT-11)
Pacienti budou dostávat CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt po dobu 90 minut v den 1, každých 21 dní v jednom cyklu, čtyřech cyklech a perorálně thalidomid 100 mg/d qn. Udržovací léčba thalidomidem ve stejné dávce se provádí až do progrese onemocnění.
Lék: Thalidomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Lék: CPT-11
Vzhledem k Ivgtt
Ostatní jména:
  • irinotekan
  • Irinotekan hydrochlorid
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
Experimentální: Rameno B (CPT-11)
Pacienti budou dostávat CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt po dobu 90 minut v den 1, každých 21 dní v jednom cyklu, čtyřech cyklech.
Lék: CPT-11
Vzhledem k Ivgtt
Ostatní jména:
  • irinotekan
  • Irinotekan hydrochlorid
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese (TTP)
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra kompletní odpovědi (CRR) u pokročilého karcinomu žaludku
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
celkové přežití (OS)
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wang Jufeng

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Yanru, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Yanzhen, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DREAM-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit