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2차 진행성 위암에서 이리노테칸 플러스 탈리도마이드 (ITAGC)

2015년 3월 27일 업데이트: Wang Jufeng

2차 진행성 위암에서 이리노테칸 플러스 탈리도마이드: 다기관, 무작위, 통제 및 전향적 임상시험

최근 임상 연구에서는 위암 진단을 받은 환자에게 CPT-11을 탈리도마이드와 병용 투여했을 때 이리노테칸(CPT-11) 위장관 독성이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 주요 목적은 진행성 위암에서 탈리도마이드와 CPT-11의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 조사관은 또한 이전에 설명한 위장 독성 감소를 설명하기 위해 CPT-11 약동학과 탈리도마이드 사이의 가능한 상호 작용을 찾아낼 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 위암에서 탈리도마이드와 CPT-11의 효능과 내약성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 통제 임상 시험입니다. 총 900명의 환자가 연구에 등록될 예정입니다. 진행성 위암 진단을 받은 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 각각 탈리도마이드+ CPT-11 또는 CPT-11로 치료받게 됩니다. 1차 종료점은 진행까지의 시간(TTP)이고 2차 종료점은 효능, 전체 생존(OS) 및 지연성 설사의 발생을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

900

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 <나이<75세
  • 조직학적으로 입증된 종양 초점이 있는 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 마지막 화학 요법 이후 최소 4주, 이리노테칸을 사용하지 않는 화학 요법
  • 간, 신장 및 조혈 기능 장애 없음; 소화관 출혈, 폐쇄성 황달, 위장관 천공 또는 폐색 없음
  • ECOG PS:0-2
  • 예상 OS ≥ 3개월

제외 기준:

  • 치료 중 소화관 폐쇄, 혈전증 또는 기타 내약성 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(탈리도마이드+CPT-11)
환자는 CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, 1일에 90분 동안 21일마다 1주기, 4주기 및 경구 탈리도마이드 100 mg/d qn을 받게 됩니다. 동일한 용량의 탈리도마이드를 사용한 유지 요법은 질병이 진행될 때까지 수행됩니다.
의약품: 탈리도마이드
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 케바돈
  • 시노비르
  • 탈
  • 탈로미드
의약품: CPT-11
주어진 Ivgtt
다른 이름들:
  • 이리노테칸
  • 염산 이리노테칸
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
실험적: 팔 B (CPT-11)
환자는 CPT-11 180mg/m^2 ivgtt를 1일 90분 동안 1주기, 4주기 동안 21일마다 투여받게 됩니다.
의약품: CPT-11
주어진 Ivgtt
다른 이름들:
  • 이리노테칸
  • 염산 이리노테칸
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간(TTP)
기간: 최대 2개월
최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 위암에 대한 완전 반응률(CRR)
기간: 최대 2개월
최대 2개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 2개월
최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wang Jufeng

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

수사관

  • 연구 의자: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Qin Yanru, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • 수석 연구원: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 수석 연구원: Guo Yanzhen, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DREAM-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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