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Irinotecan più talidomide nel carcinoma gastrico avanzato di seconda linea (ITAGC)

27 marzo 2015 aggiornato da: Wang Jufeng

Irinotecan più talidomide nel carcinoma gastrico avanzato di seconda linea: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato e prospettico

Recenti studi clinici hanno dimostrato una riduzione della tossicità gastrointestinale dell'irinotecan (CPT-11) quando il CPT-11 viene somministrato in combinazione con talidomide in pazienti con diagnosi di cancro gastrico. Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di talidomide e CPT-11 nel carcinoma gastrico avanzato. I ricercatori riusciranno anche a scoprire le possibili interazioni tra la farmacocinetica del CPT-11 e la talidomide per spiegare la riduzione della tossicità gastrointestinale precedentemente descritta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico e controllato, volto a valutare l'efficacia e la tollerabilità di talidomide e CPT-11 nel carcinoma gastrico avanzato. Si prevede di arruolare nello studio un totale di 900 pazienti. I pazienti con diagnosi di carcinoma gastrico avanzato saranno randomizzati in due gruppi e trattati rispettivamente con talidomide + CPT-11 o CPT-11. L'endpoint primario è il tempo alla progressione (TTP) e gli endpoint secondari includono l'efficacia, la sopravvivenza globale (OS) e l'insorgenza di diarrea ritardata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni <Età<75 anni
  • I pazienti con focus tumorale istologicamente provato saranno idonei per questo protocollo
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia; regimi chemioterapici senza Irinotecan
  • Nessuna disfunzione epatica, renale ed ematopoietica; nessuna emorragia del tubo digerente, ittero ostruttivo, perforazione o ostruzione gastrointestinale
  • PS ECOG:0-2
  • Sistema operativo atteso ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • ostruzione del tubo digerente, trombosi o altri effetti collaterali intolleranti durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (talidomide+CPT-11)
I pazienti riceveranno CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, oltre 90 minuti il ​​giorno 1, ogni 21 giorni per un ciclo, quattro cicli e talidomide orale 100 mg/die qn. La terapia di mantenimento con talidomide nella stessa dose viene eseguita fino alla progressione della malattia.
Droga: Talidomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • TAL
  • Thalomid
Droga: CPT-11
Dato Ivgtt
Altri nomi:
  • irinotecan
  • Irinotecan cloridrato
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
Sperimentale: Braccio B (CPT-11)
I pazienti riceveranno CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, oltre 90 minuti il ​​giorno 1, ogni 21 giorni per un ciclo, quattro cicli.
Droga: CPT-11
Dato Ivgtt
Altri nomi:
  • irinotecan
  • Irinotecan cloridrato
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta completa (CRR) per il cancro gastrico avanzato
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wang Jufeng

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Qin Yanru, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Investigatore principale: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigatore principale: Guo Yanzhen, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DREAM-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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