Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotecan Plus Thalidomide a második vonal előrehaladott gyomorrákjában (ITAGC)

2015. március 27. frissítette: Wang Jufeng

Irinotecan Plus Thalidomide a második vonal előrehaladott gyomorrákjában: Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött és prospektív vizsgálat

A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az irinotekán (CPT-11) gyomor-bélrendszeri toxicitása csökken, ha a CPT-11-et talidomiddal kombinációban adják olyan betegeknél, akiknél gyomorrák diagnosztizáltak. A tanulmány fő célja a talidomid és a CPT-11 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata előrehaladott gyomorrákban. A kutatóknak sikerül kideríteniük a CPT-11 farmakokinetikája és a talidomid közötti lehetséges kölcsönhatásokat is, hogy megmagyarázzák a korábban leírt gasztrointesztinális toxicitás csökkenését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a talidomid és a CPT-11 hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott gyomorrákban. A tervek szerint összesen 900 beteget vonnak be a vizsgálatba. Az előrehaladott gyomorrák diagnózisával rendelkező betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, és talidomid+ CPT-11-gyel vagy CPT-11-gyel kezelik őket. Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), a másodlagos végpontok pedig a hatékonyság, a teljes túlélés (OS) és a késleltetett hasmenés előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

900

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év <életkor<75 év
  • A szövettanilag igazolt daganatos fókuszú betegek jogosultak erre a protokollra
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Legalább 4 hét telt el az utolsó kemoterápia óta; irinotekán nélküli kemoterápia
  • Nincs máj-, vese- és hematopoietikus diszfunkció; nincs emésztőrendszeri vérzés, obstruktív sárgaság, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy elzáródás
  • ECOG PS:0-2
  • Várható operációs rendszer ≥ 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • az emésztőrendszer elzáródása, trombózis vagy egyéb intoleráns mellékhatások a kezelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (talidomid+CPT-11)
A betegek 180 mg/m^2 ivgtt CPT-11-et kapnak 90 percen keresztül az 1. napon, 21 naponként egy cikluson keresztül, négy cikluson keresztül, és 100 mg/nap qn orális talidomidot. A fenntartó terápiát talidomiddal azonos dózisban a betegség progressziójáig végezzük.
Drog: Talidomid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Drog: CPT-11
Adott Ivgtt
Más nevek:
  • irinotekán
  • Irinotekán-hidroklorid
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
Kísérleti: B kar (CPT-11)
A betegek 180 mg/m^2 ivgtt CPT-11-et kapnak 90 percen keresztül az 1. napon, 21 naponként egy ciklusban, négy ciklusban.
Drog: CPT-11
Adott Ivgtt
Más nevek:
  • irinotekán
  • Irinotekán-hidroklorid
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes válaszarány (CRR) előrehaladott gyomorrák esetén
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wang Jufeng

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: Qin Yanru, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Kutatásvezető: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
  • Kutatásvezető: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Kutatásvezető: Guo Yanzhen, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DREAM-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel