Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan plus talidomid w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego raka żołądka (ITAGC)

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Wang Jufeng

Irynotekan plus talidomid w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego raka żołądka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i prospektywne badanie

Ostatnie badania kliniczne wykazały zmniejszenie toksyczności żołądkowo-jelitowej irynotekanu (CPT-11), gdy CPT-11 jest podawany w skojarzeniu z talidomidem u pacjentów z rozpoznaniem raka żołądka. Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa talidomidu i CPT-11 w zaawansowanym raku żołądka. Badaczom uda się również ustalić możliwe interakcje między farmakokinetyką CPT-11 a talidomidem, aby wyjaśnić wcześniej opisaną redukcję toksyczności żołądkowo-jelitowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i tolerancji talidomidu i CPT-11 w zaawansowanym raku żołądka. Planuje się włączenie do badania łącznie 900 pacjentów. Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego raka żołądka zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają odpowiednio talidomid + CPT-11 lub CPT-11. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do progresji (TTP), a drugorzędowymi punktami końcowymi są skuteczność, całkowity czas przeżycia (OS) i występowanie opóźnionej biegunki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat <Wiek <75 lat
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym ogniskiem nowotworu będą kwalifikować się do tego protokołu
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii; schematy chemioterapii bez irynotekanu
  • Brak dysfunkcji wątroby, nerek i układu krwiotwórczego; brak krwotoku z przewodu pokarmowego, żółtaczka zaporowa, perforacja lub niedrożność przewodu pokarmowego
  • ECOG PS:0-2
  • Oczekiwany OS ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność przewodu pokarmowego, zakrzepica lub inne nietolerancyjne działania niepożądane podczas leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (talidomid + CPT-11)
Pacjenci będą otrzymywać CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt przez 90 minut pierwszego dnia, co 21 dni przez jeden cykl, cztery cykle i doustny talidomid 100 mg/d co drugi dzień. Leczenie podtrzymujące talidomidem w tej samej dawce prowadzi się do progresji choroby.
Lek: Talidomid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Kevadon
  • Synowir
  • THAL
  • Talomid
Lek: CPT-11
Biorąc pod uwagę Ivgtt
Inne nazwy:
  • irynotekan
  • Chlorowodorek irynotekanu
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
Eksperymentalny: Ramię B (CPT-11)
Pacjenci otrzymają CPT-11 180 mg/m^2 ivgtt, przez 90 minut pierwszego dnia, co 21 dni przez jeden cykl, cztery cykle.
Lek: CPT-11
Biorąc pod uwagę Ivgtt
Inne nazwy:
  • irynotekan
  • Chlorowodorek irynotekanu
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi (CRR) dla zaawansowanego raka żołądka
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wang Jufeng

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang Jufeng, Henan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Qin Yanru, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Główny śledczy: Zhou Yun, Henan Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Zhang Zhongmian, Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Główny śledczy: Guo Yanzhen, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DREAM-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj