多中心研究中对 BioMime™ - 西罗莫司洗脱冠状动脉支架的评估。 (meriT-2)
2018年4月9日 更新者：Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
BioMime™ 的前瞻性评估 - 多中心研究中的西罗莫司洗脱冠状动脉支架。
这是一项多中心、前瞻性试验。
将有 250 名患者参加该研究。（10
每个中心涉及大约 25 个中心的患者）。
患者将在术后 1 个月、6 个月和 12 个月时接受为期 12 个月的临床随访。
所有患者将在 8 个月时进行重复血管造影。
植入后第 3 年和第 5 年将进行临床随访。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项多中心、前瞻性观察研究。 将有 250 名患者参加该研究。 每个中心 10 名患者，涉及大约 25 个中心。 手术后将对所有患者进行为期十二个月的随访。 所有患者将在 8 个月时进行重复血管造影评估。 植入后第 3 年和第 5 年将进行额外的临床随访。
大约 250 名阻塞性冠状动脉疾病患者，其血管大小通过目测估计直径在 ≥ 2.5 至 ≤ 3.5 毫米之间，并且符合所有资格标准，将接受西罗莫司洗脱支架治疗。
预计研究总时长为 16 个月：4 个月完成患者登记，12 个月进行血管造影随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110025
- Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560055
- Columbia Asia Hospitals
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Bangalore、Karnataka、印度、560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
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Bangalore、Karnataka、印度、560099
- Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400011
- Fortis/Wockhardt Hospital
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Maharshtra
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Pune、Maharshtra、印度、411030
- Poona Hopsital & Research Centre
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、印度、160012
- Advance Cardiac Centre
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Ludhiana、Punjab、印度、141001
- Hero DMC Heart Institute
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600037
- Madras Medical Mission
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600081
- Apollo Group of Hospitals
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641014
- Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 250 名几乎没有排除标准的阻塞性冠状动脉疾病患者。
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁；
- 患者是 PTCA、支架术或急诊 CABG 的可接受候选人；
- 症状性缺血性心脏病（CCS 1-4 级，Braunwald IB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC 级）和/或心肌缺血的客观证据；
- TIMI（心肌梗死溶栓）血流等级≥2；
- 也可以尝试 C.T.O（慢性完全闭塞）和分叉病变；
- 靶病变狭窄>50%且<100%；
- 目标病变是新发的；
- 目标病灶长度≤ 35 毫米（通过视觉估计），可以通过一个研究支架（长度为 13 至 40 毫米）治疗（覆盖）
- 目标病变位于主要的心外膜冠状血管中，参考直径≥ 2.5 - ≤ 3.5mm（通过目测）
- 1个支架可覆盖的目标病灶，不允许重叠（病灶支架比至少1.5）
- 患者和/或其法定代表已被告知研究的性质并同意其规定并提供了书面知情同意书。
排除标准：
一般排除标准：
- 有生育能力的妇女；
- 肾功能受损（肌酐 > 2.0 mg/dl 或 180 μmol/l）；
- 任何血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3、WBC < 3,000 个细胞/mm3 或确诊或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据；
- 器官（心脏、肾脏、肺或肝脏）移植的接受者；
- 最近 3 个月内有 CVA 或 TIA 病史
- 伴有预期寿命少于 12 个月的伴随疾病的患者；
- 已知对 mTOR 抑制剂类药物（西罗莫司）、阿司匹林、氯吡格雷双硫酸盐 (Plavix®)、肝素、钴铬/镍、造影剂过敏或禁忌；
- 研究者认为可能会影响患者最佳参与研究的任何重大医疗状况，例如活动性感染或消化性溃疡或上消化道出血；
- 目前正在参与研究药物或其他设备研究，或在随访期间被纳入另一种研究药物或其他设备研究。
- 阿司匹林、肝素、硫酸氢氯吡格雷的临床相关禁忌症，包括血小板减少症、中性粒细胞减少症或白细胞减少症
- 心源性休克患者。
血管造影排除标准：
- 冠状动脉左主干病变，狭窄≥ 50%，
- 血栓的血管造影证据（血栓大于血管直径的一半和/或需要其他辅助干预，如 Angiojet、Exciser、溶栓等），
- 左心室射血分数≤30%，
- 隐静脉移植物干预（S.V.G's）
- 患有持续性急性心肌梗死 (AMI) 的患者，
- 在 AMI 发作后 48 小时内接受过 PCI 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE) 天数
大体时间：30天
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死亡、MI（Q 波和非 Q 波 MI）、急诊 CABG 或临床驱动的 TLR（重复 PCI 或 CABG）和测量百分比的组合
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：直到 12 个月
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主要不良心脏事件定义为心源性死亡、归因于靶血管的心肌梗死 (MI) 和任何靶病变血运重建 (TLR) 的总和
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直到 12 个月
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设备相关的 SAE
大体时间：直到 12 个月
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严重不良事件
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直到 12 个月
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血管造影支架内血栓形成
大体时间：30 天后至 12 个月
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急性（住院）、亚急性（术后 30 天）和晚期（30 天后至 12 个月）
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30 天后至 12 个月
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血管造影/设备成功，程序成功，临床证明目标病变血运重建
大体时间：12个月时
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定量冠状动脉造影衍生的血管参数在支架内和距支架边缘近端 5 毫米和远端 5 毫米（段内）、急性增益 (mm)、轻度 (%)、晚期丢失 (mm) 和二元再狭窄 (%)率、支架 MLD 前、后和 8 个月的血管造影随访。
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12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS、Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
- 首席研究员：Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS、Madras Medical Mission
- 首席研究员：Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS、Advance Cardiac Centre
- 首席研究员：Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS、Apollo Group of Hospitals
- 首席研究员：Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS、Hero DMC Heart Institute
- 首席研究员：Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS、Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
- 首席研究员：Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS、Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
- 首席研究员：Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS、Fortis/Wockhardt Hospital
- 首席研究员：Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS、Poona Hopsital & Research Centre
- 首席研究员：Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS、Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
- 首席研究员：Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS、Columbia Asia Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月27日
初级完成 (实际的)
2016年12月27日
研究完成 (实际的)
2016年12月27日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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