Hodnocení BioMime™ - koronárního stentu vylučujícího sirolimus v multicentrické studii. (meriT-2)
9. dubna 2018 aktualizováno: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Prospektivní hodnocení BioMime™ - koronárního stentu uvolňujícího sirolimus v multicentrické studii.
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii.
Do studie bude zařazeno 250 pacientů.(10
pacientů na centrum zahrnující přibližně 25 center).
Pacienti budou klinicky sledováni po dobu dvanácti měsíců po výkonu po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících.
Všichni pacienti podstoupí opakovanou angiografii po 8 měsících.
Klinické sledování bude zachováno po dobu 3 a 5 let po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii. Do studie bude zařazeno 250 pacientů. 10 pacientů na centrum zahrnující přibližně 25 center. Všichni pacienti budou sledováni po dobu dvanácti měsíců po výkonu. Všichni pacienti podstoupí opakované angiografické vyšetření po 8 měsících. Další klinické sledování bude udržováno po dobu 3 a 5 let po implantaci.
Přibližně 250 pacientů s obstrukčním onemocněním koronárních tepen s velikostí cévy mezi ≥2,5 až ≤3,5 mm v průměru podle vizuálního odhadu a kteří splňují všechna kritéria vhodnosti, bude léčeno sirolimovým elučním stentem.
Předpokládá se, že celková délka studie bude 16 měsíců: 4 měsíce do dokončení zařazení pacienta a 12 měsíců na angiografické sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560055
- Columbia Asia Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
- Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400011
- Fortis/Wockhardt Hospital
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Indie, 411030
- Poona Hopsital & Research Centre
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Advance Cardiac Centre
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Hero DMC Heart Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600037
- Madras Medical Mission
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600081
- Apollo Group of Hospitals
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
- Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie bude tvořit 250 pacientů s obstrukčním onemocněním koronárních tepen s několika vylučovacími kritérii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ve věku ≥18 let;
- Pacient je přijatelným kandidátem na PTCA, stenting nebo Emergent CABG;
- Symptomatická ischemická choroba srdeční (CCS třída 1-4, Braunwaldova třída IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) a/nebo objektivní známky ischemie myokardu;
- TIMI (trombolýza u infarktu myokardu) stupeň průtoku ≥ 2 ;
- Lze se také pokusit o CT (chronické celkové okluze) a bifurkační léze;
- Stenóza cílové léze je >50 % a <100 %;
- Cílové léze jsou de novo;
- Cílové léze o délce ≤ 35 mm (vizuálním odhadem), které lze léčit (pokrýt) jedním jediným studijním stentem (délka 13 až 40 mm)
- Cílová léze lokalizovaná v hlavní epikardiální koronární cévě s referencí o průměru ≥ 2,5 - ≤ 3,5 mm (vizuálním odhadem)
- Cílové léze, které lze překrýt jedním stentem, není povoleno překrývání (poměr stentů lézí alespoň 1,5)
- Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasí s jejím ustanovením a poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku;
- Porucha funkce ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 180 μmol/l);
- Každý pacient, který má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy;
- Příjemce transplantace orgánu (srdce, ledviny, plíce nebo játra);
- Anamnéza CVA nebo TIA během posledních 3 měsíců
- Pacient se souběžným onemocněním s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců;
- Známé alergie nebo kontraindikace na léky třídy inhibitorů mTOR (Sirolimus), Aspirin, Clopidogrel Bisulfát (Plavix®), Heparin, Kobalt-chrom/nikl, kontrastní látky;
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii, jako je aktivní infekce nebo peptický vřed nebo krvácení do horní části GI;
- V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení nebo je předmětem zahrnutí do studie jiného zkoumaného léku nebo jiného zařízení během sledování.
- Klinicky relevantní kontraindikace pro aspirin, heparin, klopidogrel bisulfát, včetně trombocytopenie, neutropenie nebo leukopenie
- Pacienti s kardiogenním šokem.
Angiografická kritéria vyloučení:
- Onemocnění hlavní levé koronární tepny s ≥ 50% stenózou,
- Angiografický průkaz trombu (trombus větší než polovina průměru cévy a/nebo vyžadující další doplňkové intervence, jako je Angiojet, Exciser, Trombolysis atd.),
- Ejekční frakce levé komory ≤30 %,
- Intervence štěpu saphenózní žíly (S.V.G's)
- Pacienti s probíhajícím akutním infarktem myokardu (AMI),
- Pacienti, kteří podstoupili PCI do 48 hodin od epizody AIM.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE).
Časové okno: 30 dní
|
složený ze smrti, MI (jak Q-vlnný, tak non-Q-vlnný MI), Emergent CABG nebo klinicky řízené TLR (opakované PCI nebo CABG) a měřeno v procentech
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody jsou definovány jako souhrn srdečních úmrtí, infarktu myokardu (MI) připisovaných cílové cévě a jakékoli revaskularizace cílové léze (TLR).
|
Do 12 měsíců
|
|
SAE související se zařízením
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody
|
Do 12 měsíců
|
|
Angiografická trombóza stentu
Časové okno: Po 30 dnech do 12 měsíců
|
Akutní (v nemocnici), subakutní (po zákroku do 30 dnů) a pozdní (po 30 dnech do 12 měsíců)
|
Po 30 dnech do 12 měsíců
|
|
Angiografická úspěšnost/úspěch přístroje, procedurální úspěch, klinicky zdůvodněná revaskularizace cílové léze
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Parametry cév odvozené z kvantitativní koronární angiografie ve stentu a 5 mm proximálně a 5 mm distálně od okraje stentu (In-segment), Akutní zesílení (mm), Mírné (%), Pozdní ztráta (mm) a Binární restenóza (%) četnost, ve stentu MLD před, po a 8měsíčním angiografickém sledování.
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS, Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS, Madras Medical Mission
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS, Advance Cardiac Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS, Apollo Group of Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS, Hero DMC Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS, Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS, Fortis/Wockhardt Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS, Poona Hopsital & Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS, Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS, Columbia Asia Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO1TR/MLS/100209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .