Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af BioMime™ - Sirolimus Eluering Coronary Stent i en multicenterundersøgelse. (meriT-2)

9. april 2018 opdateret af: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

En prospektiv evaluering af BioMime™ - Sirolimus Eluering Coronary Stent i en multicenterundersøgelse.

Dette er et multicenter, prospektivt forsøg. 250 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.(10 patienter pr. center, der involverer ca. 25 centre). Patienterne vil blive fulgt klinisk op i 12 måneder efter proceduren 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Alle patienter vil have en gentagen angiografi efter 8 måneder. Klinisk opfølgning vil blive opretholdt i år 3 og 5 efter implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie. 250 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. 10 patienter pr. center, der involverer ca. 25 centre. Alle patienter vil blive fulgt i tolv måneder efter proceduren. Alle patienter vil få en gentagen angiografivurdering efter 8 måneder. En yderligere klinisk opfølgning vil blive opretholdt i år 3 og 5 efter implantation.

Ca. 250 patienter med obstruktiv koronararteriesygdom med en karstørrelse mellem ≥2,5 til ≤3,5 mm i diameter ved visuel vurdering, og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive behandlet med Sirolimus Eluing Stent.

Det forventes, at den samlede længde af undersøgelsen vil være 16 måneder: 4 måneder til at fuldføre patientindskrivning og 12 måneder til angiografisk opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560055
        • Columbia Asia Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400011
        • Fortis/Wockhardt Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indien, 411030
        • Poona Hopsital & Research Centre
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Advance Cardiac Centre
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Hero DMC Heart Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • Madras Medical Mission
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600081
        • Apollo Group of Hospitals
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af 250 patienter med en obstruktiv koronararteriesygdom med få eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥18 år gammel;
  2. Patienten er en acceptabel kandidat til PTCA, Stenting eller Emergent CABG;
  3. Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom (CCS klasse 1-4, Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC,IIIB,IIIC) og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi;
  4. TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) flowgrad ≥ 2;
  5. C.T.O's (kroniske totalokklusioner) og bifurkationslæsioner kan også forsøges;
  6. Mållæsionsstenose er >50% og <100%;
  7. Mållæsioner er de novo;
  8. Mållæsioner ≤ 35 mm i længden (ved visuel vurdering), der kan behandles (dækkes) af en enkelt undersøgelsesstent (13 til 40 mm i længden)
  9. Mållæsion lokaliseret i et større epikardielt koronarkar med reference på ≥ 2,5 - ≤ 3,5 mm i diameter (ved visuel estimering)
  10. Mållæsioner, som kan dækkes af én stent, ingen overlapning tilladt (læsionsstentforhold på mindst 1,5)
  11. Patienten og/eller dennes juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder;
  2. Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2,0 mg/dl eller 180 μmol/l);
  3. Enhver patient, der har et trombocyttal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3, et WBC på < 3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis;
  4. Modtager af en organtransplantation (hjerte, nyre, lunge eller lever);
  5. Anamnese med CVA eller TIA inden for de sidste 3 måneder
  6. Patient med en samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  7. Kendte allergier eller kontraindikationer til lægemidler i mTOR-hæmmerklassen (Sirolimus), Aspirin, Clopidogrel Bisulfat (Plavix®), Heparin, Cobalt Chromium/Nikkel, kontrastmidler;
  8. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen, såsom en aktiv infektion eller mavesår eller blødning fra øvre mave-tarmkanalen;
  9. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, eller er underlagt inklusion i et andet forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse under opfølgning.
  10. Klinisk relevant kontraindikation for aspirin, heparin, clopidogrelbisulfat, inklusive trombocytopeni, neutropeni eller leukopeni
  11. Patienter med kardiogent chok.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Venstre hovedkoronararteriesygdom med ≥ 50 % stenose,
  2. Angiografiske tegn på trombe (trombe større end halvdelen af ​​karrets diameter og/eller kræver andre supplerende indgreb såsom Angiojet, Exciser, Trombolyse osv.)
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤30 %,
  4. Saphenøse venetransplantatinterventioner, (S.V.G'er)
  5. Patienter med et igangværende akut myokardieinfarkt (AMI),
  6. Patienter, der har gennemgået en PCI inden for 48 timer efter en AMI-episode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE) dage
Tidsramme: 30 dage
sammensat af Død, MI (både Q-wave og Non Q-wave MI), Emergent CABG eller Klinisk drevet TLR (repeat PCI eller CABG) og målt procentvis
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Indtil 12 måneder
Større uønskede hjertehændelser er defineret som det samlede antal hjertedød, myokardieinfarkt (MI) tilskrevet målkar og enhver mållæsion revaskularisering (TLR)
Indtil 12 måneder
Enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Indtil 12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Indtil 12 måneder
Angiografisk stenttrombose
Tidsramme: Efter 30 dage til 12 måneder
Akut (på hospitalet), subakut (efter proceduren indtil 30 dage) og sen (efter 30 dage indtil 12 måneder)
Efter 30 dage til 12 måneder
Angiografisk/enhedssucces, proceduremæssig succes, klinisk begrundet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kvantitativ koronar angiografi afledte karparametre I stent og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt fra kanten af ​​stenten (In-segment), Akut Gain (mm), Mild (%), Sen tab (mm) og Binær Restenose (%) rate, I stent MLD før, efter og 8 måneder angiografisk opfølgning.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS, Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS, Madras Medical Mission
  • Ledende efterforsker: Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS, Advance Cardiac Centre
  • Ledende efterforsker: Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS, Apollo Group of Hospitals
  • Ledende efterforsker: Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS, Hero DMC Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
  • Ledende efterforsker: Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS, Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
  • Ledende efterforsker: Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS, Fortis/Wockhardt Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS, Poona Hopsital & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS, Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS, Columbia Asia Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO1TR/MLS/100209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner