BioMime™ - 多施設研究におけるシロリムス溶出冠状動脈ステントの評価。 (meriT-2)
2018年4月9日 更新者：Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
BioMime™ - 多施設研究におけるシロリムス溶出冠状動脈ステントの前向き評価。
これは多施設共同の前向き臨床試験です。
250 人の患者がこの研究に登録されます。(10 人)
約 25 のセンターを含むセンターあたりの患者数）。
患者は、処置後1ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月の時点で12ヶ月間臨床的に追跡調査されます。
すべての患者は 8 か月後に再度血管造影検査を受けます。
臨床追跡調査は移植後 3 年と 5 年間継続されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは多施設共同の前向き観察研究です。 この研究には250人の患者が登録される予定だ。 約 25 のセンターが関与するセンターあたり 10 人の患者。 すべての患者は処置後 12 か月間追跡されます。 すべての患者は、8 か月後に血管造影評価を繰り返し受けます。 追加の臨床追跡調査は、移植後 3 年と 5 年間維持されます。
視覚的に推定した血管サイズが直径 2.5 ～ 3.5 mm 以上で、すべての適格基準を満たす閉塞性冠動脈疾患患者約 250 名がシロリムス溶出ステントで治療されます。
研究の合計期間は 16 か月になることが予想されます。患者登録を完了するまでに 4 か月、血管造影による追跡調査に 12 か月かかります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110025
- Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560055
- Columbia Asia Hospitals
-
Bangalore、Karnataka、インド、560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Bangalore、Karnataka、インド、560099
- Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400011
- Fortis/Wockhardt Hospital
-
-
Maharshtra
-
Pune、Maharshtra、インド、411030
- Poona Hopsital & Research Centre
-
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、インド、160012
- Advance Cardiac Centre
-
Ludhiana、Punjab、インド、141001
- Hero DMC Heart Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600037
- Madras Medical Mission
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600081
- Apollo Group of Hospitals
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
- Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、除外基準がほとんどない閉塞性冠動脈疾患の患者 250 人で構成されます。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者は PTCA、ステント留置術、または緊急 CABG の受け入れ可能な候補者である。
- 症候性虚血性心疾患（CCSクラス1〜4、ブラウンワルドクラスIB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC）および/または心筋虚血の客観的証拠。
- TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) フローグレード ≥ 2;
- C.T.O（慢性完全閉塞）や分岐部病変も試みられる場合があります。
- ターゲット病変の狭窄は 50% を超え、100% 未満です。
- 標的病変は新たに発生します。
- 1 本の研究用ステント (長さ 13 ～ 40 mm) で治療 (カバー) できる、長さ 35 mm 以下 (目視による推定) の標的病変
- 直径≧2.5～≦3.5mmを基準とする主要な心外膜冠状血管内に位置する標的病変（目視による推定）
- 1 本のステントでカバーできる病変を対象とし、重複は許可されない (病変ステント比 1.5 以上)
- 患者および/またはその法定代理人は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
除外基準:
一般的な除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性。
- 腎機能障害 (クレアチニン > 2.0 mg/dl または 180 μmol/l);
- 血小板数が100,000細胞/mm3未満または700,000細胞/mm3を超える患者、白血球数が3,000細胞/mm3未満、または肝疾患が証明されているか疑われる患者（肝炎の臨床検査所見を含む）。
- 臓器（心臓、腎臓、肺、肝臓）移植のレシピエント。
- 過去3か月以内のCVAまたはTIAの病歴
- 併発疾患を有し、余命が12か月未満の患者。
- mTOR阻害剤クラスの薬物（シロリムス）、アスピリン、クロピドグレル重硫酸塩（Plavix®）、ヘパリン、コバルトクロム/ニッケル、造影剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 活動性感染症、消化性潰瘍、上部消化管出血など、研究者が患者の研究への最適な参加を妨げる可能性があると判断した重大な病状。
- 現在治験薬または別の機器の研究に参加している、または追跡調査中に別の治験薬または別の機器の研究に参加する予定である。
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル重硫酸塩に対する臨床的に関連する禁忌（血小板減少症、好中球減少症、または白血球減少症を含む）
- 心原性ショックの患者。
血管造影の除外基準:
- 50%以上の狭窄を伴う左主冠動脈疾患、
- 血管造影による血栓の証拠（血栓が血管の直径の半分を超えている、および/またはアンジオジェット、エクサイザー、血栓溶解療法などの他の補助的介入が必要である）、
- 左心室駆出率 ≤30 %、
- 伏在静脈移植介入 (S.V.G's)
- 進行中の急性心筋梗塞（AMI）を患っている患者、
- AMI発症から48時間以内にPCIを受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象 (MACE) 日
時間枠：30日
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死亡、MI（Q波および非Q波MIの両方）、緊急CABG、または臨床主導型TLR（反復PCIまたはCABG）の複合および測定されたパーセンテージ
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：12ヶ月まで
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主要な心臓有害事象は、標的血管に起因する心臓死、心筋梗塞（MI）、および任意の標的病変血行再建術（TLR）の合計として定義されます。
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12ヶ月まで
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デバイス関連の SAE
時間枠：12ヶ月まで
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重篤な有害事象
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12ヶ月まで
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血管造影ステント血栓症
時間枠：30日後から12か月まで
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急性（入院中）、亜急性（処置後30日まで）、後期（30日後から12か月まで）
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30日後から12か月まで
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血管造影/デバイスの成功、処置の成功、臨床的に正当化された標的病変の血行再建術
時間枠：12ヶ月目
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定量的冠動脈造影法による血管パラメーター ステント内およびステントの端から近位 5 mm および遠位 5 mm (セグメント内)、急性利得 (mm)、軽度 (%)、後期損失 (mm)、およびバイナリー再狭窄 (%)率、ステント内 MLD の前後および 8 か月の血管造影追跡調査。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS、Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
- 主任研究者：Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS、Madras Medical Mission
- 主任研究者：Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS、Advance Cardiac Centre
- 主任研究者：Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS、Apollo Group of Hospitals
- 主任研究者：Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS、Hero DMC Heart Institute
- 主任研究者：Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS、Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
- 主任研究者：Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS、Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
- 主任研究者：Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS、Fortis/Wockhardt Hospital
- 主任研究者：Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS、Poona Hopsital & Research Centre
- 主任研究者：Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS、Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
- 主任研究者：Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS、Columbia Asia Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月27日
一次修了 (実際)
2016年12月27日
研究の完了 (実際)
2016年12月27日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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