Une évaluation de BioMime™ - Stent coronaire à élution de sirolimus dans une étude multicentrique. (meriT-2)
9 avril 2018 mis à jour par: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Une évaluation prospective de BioMime™ - Stent coronaire à élution de sirolimus dans une étude multicentrique.
Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique.
250 patients seront inscrits à l'étude.(10
patients par centre impliquant environ 25 centres).
Les patients seront suivis cliniquement pendant douze mois après la procédure à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
Tous les patients auront une nouvelle angiographie à 8 mois.
Le suivi clinique sera maintenu pendant les années 3 et 5 après l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique. 250 patients seront inscrits à l'étude. 10 patients par centre impliquant environ 25 centres. Tous les patients seront suivis pendant douze mois après la procédure. Tous les patients subiront une nouvelle évaluation angiographique à 8 mois. Un suivi clinique supplémentaire sera maintenu pendant les années 3 et 5 après l'implantation.
Environ 250 patients atteints de maladie coronarienne obstructive avec une taille de vaisseau comprise entre ≥ 2,5 et ≤ 3,5 mm de diamètre par estimation visuelle et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront traités avec le stent à élution de sirolimus.
Il est prévu que la durée totale de l'étude soit de 16 mois : 4 mois pour terminer le recrutement des patients et 12 mois pour le suivi angiographique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560055
- Columbia Asia Hospitals
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
- Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400011
- Fortis/Wockhardt Hospital
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Maharshtra
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Pune, Maharshtra, Inde, 411030
- Poona Hopsital & Research Centre
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
- Advance Cardiac Centre
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
- Hero DMC Heart Institute
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600037
- Madras Medical Mission
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600081
- Apollo Group of Hospitals
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641014
- Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude sera composée de 250 patients atteints d'une maladie coronarienne obstructive avec peu de critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans ;
- Le patient est un candidat acceptable pour une ACTP, un stent ou un PAC en urgence ;
- Cardiopathie ischémique symptomatique (CCS classe 1-4, Braunwald classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) et/ou preuve objective d'ischémie myocardique ;
- TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) grade de débit ≥ 2 ;
- Les CTO (Chronic Total Occlusions) et les lésions de bifurcation peuvent également être tentées ;
- La sténose de la lésion cible est > 50 % et < 100 % ;
- Les lésions cibles sont de novo ;
- Lésions cibles ≤ 35 mm de longueur (par estimation visuelle) pouvant être traitées (couvertes) par un seul stent d'étude (13 à 40 mm de longueur)
- Lésion cible située dans un vaisseau coronaire épicardique majeur avec une référence de ≥ 2,5 - ≤ 3,5 mm de diamètre (par estimation visuelle)
- Lésions cibles pouvant être couvertes par un seul stent, aucun chevauchement n'est autorisé (ratio lésion-stent d'au moins 1,5)
- Le patient et/ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- Femmes en âge de procréer ;
- Insuffisance rénale (créatinine > 2,0 mg/dl ou 180 μmol/l) ;
- Tout patient qui a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 ou une maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris des preuves de laboratoire d'hépatite ;
- Receveur d'une greffe d'organe (cœur, rein, poumon ou foie);
- Antécédents d'AVC ou d'AIT au cours des 3 derniers mois
- Patient avec une maladie concomitante ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- Allergies connues ou contre-indications à la classe de médicaments inhibiteurs de mTOR (sirolimus), aspirine, bisulfate de clopidogrel (Plavix®), héparine, cobalt chrome/nickel, produits de contraste ;
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude, telle qu'une infection active ou un ulcère peptique ou une hémorragie digestive haute ;
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif, ou est susceptible d'être inclus dans un autre médicament expérimental ou une autre étude sur un dispositif pendant le suivi.
- Contre-indication cliniquement pertinente à l'aspirine, l'héparine, le bisulfate de clopidogrel, y compris la thrombocytopénie, la neutropénie ou la leucopénie
- Patients en état de choc cardiogénique.
Critères d'exclusion angiographique :
- Maladie de l'artère coronaire principale gauche avec sténose ≥ 50 %,
- Preuve angiographique de thrombus (thrombus supérieur à la moitié du diamètre du vaisseau et/ou nécessitant d'autres interventions complémentaires telles que Angiojet, Exciser, Thrombolyse, etc.),
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤30 %,
- Interventions de greffe de veine saphène, (SVG)
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde (IAM) en cours,
- Patients ayant subi une ICP dans les 48 heures suivant un épisode d'IAM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours
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composé de décès, d'IDM (à la fois avec onde Q et sans onde Q), d'un pontage coronarien émergent ou d'un TLR clinique (répétition de l'ICP ou du pontage coronarien) et mesuré en pourcentage
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les événements cardiaques indésirables majeurs sont définis comme l'ensemble des décès cardiaques, des infarctus du myocarde (IM) attribués au vaisseau cible et de toute revascularisation de la lésion cible (TLR)
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Jusqu'à 12 mois
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SAE liés à l'appareil
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Événements indésirables graves
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Jusqu'à 12 mois
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Thrombose de stent angiographique
Délai: Après 30 jours jusqu'à 12 mois
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Aiguë (à l'hôpital), subaiguë (après l'intervention jusqu'à 30 jours) et tardive (après 30 jours jusqu'à 12 mois)
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Après 30 jours jusqu'à 12 mois
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Succès angiographique/dispositif, succès de la procédure, revascularisation de la lésion cible cliniquement justifiée
Délai: A 12 mois
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Paramètres vasculaires dérivés de l'angiographie coronarienne quantitative Dans le stent et à 5 mm proximal et 5 mm distal du bord du stent (segment intra), gain aigu (mm), léger (%), perte tardive (mm) et resténose binaire (%) taux, In stent MLD suivi pré, post et angiographique à 8 mois.
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS, Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
- Chercheur principal: Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS, Madras Medical Mission
- Chercheur principal: Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS, Advance Cardiac Centre
- Chercheur principal: Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS, Apollo Group of Hospitals
- Chercheur principal: Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS, Hero DMC Heart Institute
- Chercheur principal: Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
- Chercheur principal: Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS, Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
- Chercheur principal: Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS, Fortis/Wockhardt Hospital
- Chercheur principal: Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS, Poona Hopsital & Research Centre
- Chercheur principal: Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS, Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
- Chercheur principal: Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS, Columbia Asia Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2015
Première publication (Estimation)
2 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO1TR/MLS/100209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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