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Eine Bewertung von BioMime™ – einem Sirolimus freisetzenden Koronarstent in einer multizentrischen Studie. (meriT-2)

9. April 2018 aktualisiert von: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Eine prospektive Bewertung von BioMime™ – einem Sirolimus freisetzenden Koronarstent in einer multizentrischen Studie.

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie. 250 Patienten werden in die Studie aufgenommen.(10 Patienten pro Zentrum (ca. 25 Zentren). Die Patienten werden zwölf Monate nach dem Eingriff nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten klinisch nachuntersucht. Bei allen Patienten wird nach 8 Monaten eine erneute Angiographie durchgeführt. Die klinische Nachbeobachtung wird für die Jahre 3 und 5 nach der Implantation aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. 250 Patienten werden in die Studie aufgenommen. 10 Patienten pro Zentrum, an denen etwa 25 Zentren beteiligt sind. Alle Patienten werden nach dem Eingriff zwölf Monate lang beobachtet. Alle Patienten werden nach 8 Monaten einer erneuten Angiographieuntersuchung unterzogen. Eine zusätzliche klinische Nachbeobachtung wird für die Jahre 3 und 5 nach der Implantation durchgeführt.

Ungefähr 250 Patienten mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit mit einer Gefäßgröße zwischen ≥2,5 und ≤3,5 mm Durchmesser nach visueller Schätzung und die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden mit dem Sirolimus freisetzenden Stent behandelt.

Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 16 Monate betragen: 4 Monate bis zum Abschluss der Patientenrekrutierung und 12 Monate für die angiographische Nachuntersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560055
        • Columbia Asia Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400011
        • Fortis/Wockhardt Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indien, 411030
        • Poona Hopsital & Research Centre
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Advance Cardiac Centre
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Hero DMC Heart Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • Madras Medical Mission
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600081
        • Apollo Group of Hospitals
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus 250 Patienten mit einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit mit wenigen Ausschlusskriterien bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein;
  2. Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für PTCA, Stenting oder Notfall-CABG.
  3. Symptomatische ischämische Herzerkrankung (CCS-Klasse 1–4, Braunwald-Klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) und/oder objektiver Nachweis einer Myokardischämie;
  4. TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) Flussgrad ≥ 2;
  5. C.T.Os (chronische Totalverschlüsse) und Bifurkationsläsionen können ebenfalls versucht werden;
  6. Die Stenose der Zielläsion beträgt >50 % und <100 %;
  7. Zielläsionen sind de novo;
  8. Zielläsionen ≤ 35 mm Länge (nach visueller Schätzung), die mit einem einzigen Studienstent (13 bis 40 mm Länge) behandelt (abgedeckt) werden können
  9. Zielläsion in einem großen epikardialen Koronargefäß mit einem Referenzdurchmesser von ≥ 2,5 – ≤ 3,5 mm (durch visuelle Schätzung)
  10. Zielläsionen, die von einem Stent abgedeckt werden können, keine Überlappung erlaubt (Läsions-Stent-Verhältnis von mindestens 1,5)
  11. Der Patient und/oder sein gesetzlicher Vertreter wurden über die Art der Studie informiert und stimmen ihren Bestimmungen zu und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter;
  2. Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0 mg/dl oder 180 μmol/l);
  3. Jeder Patient, der eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine Leukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis) hat;
  4. Empfänger einer Organtransplantation (Herz, Niere, Lunge oder Leber);
  5. Vorgeschichte von CVA oder TIA innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Patient mit einer Begleiterkrankung und einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  7. Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen mTOR-Inhibitor-Medikamente (Sirolimus), Aspirin, Clopidogrel-Bisulfat (Plavix®), Heparin, Kobalt-Chrom/Nickel, Kontrastmittel;
  8. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine aktive Infektion oder ein Magengeschwür oder eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt;
  9. Sie nehmen derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder einem anderen Gerät teil oder müssen während der Nachbeobachtung in ein anderes Prüfpräparat oder eine andere Studie zu einem anderen Gerät aufgenommen werden.
  10. Klinisch relevante Kontraindikation für Aspirin, Heparin, Clopidogrelbisulfat, einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie oder Leukopenie
  11. Patienten mit kardiogenem Schock.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie mit ≥ 50 % Stenose,
  2. Angiographischer Nachweis eines Thrombus (Thrombus, der größer als der halbe Gefäßdurchmesser ist und/oder andere ergänzende Eingriffe wie Angiojet, Exciser, Thrombolyse usw. erfordert),
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤30 %,
  4. Eingriffe in die Vena saphena (S.V.G.)
  5. Patienten mit einem anhaltenden akuten Myokardinfarkt (AMI),
  6. Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden nach einer AMI-Episode einer PCI unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE).
Zeitfenster: 30 Tage
zusammengesetzt aus Tod, MI (sowohl Q-Wellen- als auch Nicht-Q-Wellen-MI), neu auftretendem CABG oder klinisch bedingtem TLR (Wiederholung von PCI oder CABG) und prozentual gemessen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse sind definiert als die Summe aus Herztod, Myokardinfarkt (MI), der auf das Zielgefäß zurückzuführen ist, und jeglicher Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
Bis 12 Monate
Gerätebezogene SAEs
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis 12 Monate
Angiografische Stentthrombose
Zeitfenster: Nach 30 Tagen bis 12 Monaten
Akut (im Krankenhaus), subakut (nach dem Eingriff bis 30 Tage) und spät (nach 30 Tagen bis 12 Monate)
Nach 30 Tagen bis 12 Monaten
Angiographischer/Geräteerfolg, Verfahrenserfolg, klinisch gerechtfertigte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Aus der quantitativen Koronarangiographie abgeleitete Gefäßparameter im Stent und 5 mm proximal und 5 mm distal vom Rand des Stents (In-Segment), akuter Gewinn (mm), leichter (%), später Verlust (mm) und binäre Restenose (%) Rate, In Stent-MLD vor, nach und nach 8 Monaten angiographischer Nachuntersuchung.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS, Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
  • Hauptermittler: Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS, Madras Medical Mission
  • Hauptermittler: Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS, Advance Cardiac Centre
  • Hauptermittler: Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS, Apollo Group of Hospitals
  • Hauptermittler: Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS, Hero DMC Heart Institute
  • Hauptermittler: Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
  • Hauptermittler: Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS, Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
  • Hauptermittler: Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS, Fortis/Wockhardt Hospital
  • Hauptermittler: Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS, Poona Hopsital & Research Centre
  • Hauptermittler: Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS, Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS, Columbia Asia Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO1TR/MLS/100209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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