Una evaluación de BioMime™ - Stent coronario liberador de sirolimus en un estudio multicéntrico. (meriT-2)
9 de abril de 2018 actualizado por: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Una evaluación prospectiva de BioMime™ - Stent coronario liberador de sirolimus en un estudio multicéntrico.
Este es un ensayo prospectivo multicéntrico.
Se inscribirán 250 pacientes en el estudio.(10
pacientes por centro con una participación aproximada de 25 centros).
Los pacientes serán seguidos clínicamente durante doce meses después del procedimiento a 1 mes, 6 meses y 12 meses.
A todos los pacientes se les repetirá la angiografía a los 8 meses.
El seguimiento clínico se mantendrá durante los años 3 y 5 posteriores al implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo multicéntrico. Se inscribirán 250 pacientes en el estudio. 10 pacientes por centro involucrando aproximadamente 25 centros. Todos los pacientes serán seguidos durante doce meses después del procedimiento. Todos los pacientes tendrán una nueva evaluación de angiografía a los 8 meses. Se mantendrá un seguimiento clínico adicional durante los años 3 y 5 posteriores al implante.
Aproximadamente 250 pacientes con enfermedad arterial coronaria obstructiva con un tamaño de vaso entre ≥2,5 y ≤3,5 mm de diámetro según la estimación visual y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán tratados con el stent liberador de sirolimus.
Se anticipa que la duración total del estudio será de 16 meses: 4 meses para completar la inscripción de pacientes y 12 meses para el seguimiento angiográfico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560055
- Columbia Asia Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, India, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400011
- Fortis/Wockhardt Hospital
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, India, 411030
- Poona Hopsital & Research Centre
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Advance Cardiac Centre
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Hero DMC Heart Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
- Madras Medical Mission
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600081
- Apollo Group of Hospitals
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
- Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por 250 pacientes con enfermedad arterial coronaria obstructiva con pocos criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥18 años de edad;
- El paciente es un candidato aceptable para PTCA, colocación de stent o CABG emergente;
- Cardiopatía isquémica sintomática (CCS clase 1-4, Braunwald clase IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica;
- grado de flujo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) ≥ 2;
- También se pueden intentar C.T.O's (Oclusiones Totales Crónicas) y Lesiones en Bifurcación;
- La estenosis de la lesión diana es >50% y <100%;
- Las lesiones diana son de novo;
- Lesiones diana ≤ 35 mm de longitud (según estimación visual) que pueden tratarse (cubrirse) con un solo stent de estudio (13 a 40 mm de longitud)
- Lesión diana situada en un vaso coronario epicárdico mayor con referencia de ≥ 2,5 - ≤ 3,5 mm de diámetro (por estimación visual)
- Lesiones objetivo que pueden cubrirse con un stent, no se permite la superposición (proporción de stent de lesión de al menos 1,5)
- El paciente y/o su representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- Mujeres en edad fértil;
- Deterioro de la función renal (creatinina > 2,0 mg/dl o 180 μmol/l);
- Cualquier paciente que tenga un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3, un WBC de < 3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis;
- Receptor de un trasplante de órgano (Corazón, Riñón, Pulmón o Hígado);
- Antecedentes de CVA o TIA en los últimos 3 meses
- Paciente con una enfermedad concomitante con una expectativa de vida de menos de 12 meses;
- Alergias o contraindicaciones conocidas a la clase de fármacos inhibidores de mTOR (sirolimus), aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®), heparina, cobalto, cromo/níquel, medios de contraste;
- Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio, como una infección activa, una úlcera péptica o una hemorragia digestiva alta;
- Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación o de otro dispositivo, o sujeto a inclusión en otro estudio de fármaco en investigación o de otro dispositivo durante el seguimiento.
- Contraindicaciones clínicamente relevantes para aspirina, heparina, bisulfato de clopidogrel, incluyendo trombocitopenia, neutropenia o leucopenia
- Pacientes con Shock Cardiogénico.
Criterios de exclusión angiográficos:
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda con estenosis ≥ 50%,
- Evidencia angiográfica de trombo (trombo de más de la mitad del diámetro del vaso y/o que requiere otras intervenciones complementarias como Angiojet, Exciser, Trombólisis, etc.),
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤30 %,
- Intervenciones de injerto de vena safena (S.V.G)
- Pacientes que presentan un infarto agudo de miocardio (IAM) en curso,
- Pacientes que se hayan sometido a una ICP en las 48 horas siguientes a un episodio de IAM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
compuesto de muerte, infarto de miocardio (tanto con onda Q como sin onda Q), CABG emergente o TLR impulsado clínicamente (repetir PCI o CABG) y medido en porcentaje
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses
|
Los eventos cardíacos adversos mayores se definen como el agregado de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) atribuido al vaso objetivo y cualquier revascularización de lesión objetivo (TLR)
|
Hasta los 12 meses
|
|
SAE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses
|
Eventos adversos graves
|
Hasta los 12 meses
|
|
Trombosis de stent angiográfico
Periodo de tiempo: Después de 30 días hasta 12 meses
|
Agudo (En el hospital), Subagudo (post procedimiento hasta los 30 días) y Tardío (después de los 30 días hasta los 12 meses)
|
Después de 30 días hasta 12 meses
|
|
Angiografía/éxito del dispositivo, éxito del procedimiento, revascularización de la lesión diana clínicamente justificada
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Parámetros de vasos derivados de angiografía coronaria cuantitativa En stent y 5 mm proximal y 5 mm distal desde el borde del stent (en segmento), ganancia aguda (mm), leve (%), pérdida tardía (mm) y reestenosis binaria (%) tasa, In stent MLD pre, post y 8 meses de seguimiento angiográfico.
|
A los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS, Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
- Investigador principal: Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS, Madras Medical Mission
- Investigador principal: Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS, Advance Cardiac Centre
- Investigador principal: Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS, Apollo Group of Hospitals
- Investigador principal: Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS, Hero DMC Heart Institute
- Investigador principal: Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
- Investigador principal: Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS, Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
- Investigador principal: Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS, Fortis/Wockhardt Hospital
- Investigador principal: Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS, Poona Hopsital & Research Centre
- Investigador principal: Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS, Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
- Investigador principal: Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS, Columbia Asia Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO1TR/MLS/100209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .