Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av BioMime™ - Sirolimus Eluting Coronary Stent i en multisenterstudie. (meriT-2)

9. april 2018 oppdatert av: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

En prospektiv evaluering av BioMime™ - Sirolimus eluerende koronarstent i en multisenterstudie.

Dette er et multisenter, prospektivt forsøk. 250 pasienter vil bli registrert i studien.(10 pasienter per senter som involverer omtrent 25 sentre). Pasienter vil bli fulgt opp klinisk i tolv måneder etter prosedyren ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Alle pasienter vil få gjentatt angiografi etter 8 måneder. Klinisk oppfølging vil bli opprettholdt i år 3 og 5 etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv observasjonsstudie. 250 pasienter vil bli registrert i studien. 10 pasienter per senter som involverer ca. 25 sentre. Alle pasientene vil bli fulgt i tolv måneder etter prosedyren. Alle pasienter vil ha en gjentatt angiografivurdering etter 8 måneder. En ytterligere klinisk oppfølging vil bli opprettholdt i år 3 og 5 etter implantasjon.

Omtrent 250 pasienter med obstruktiv koronararteriesykdom med en karstørrelse mellom ≥2,5 til ≤3,5 mm i diameter ved visuelt estimat og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil bli behandlet med Sirolimus Eluting Stent.

Det forventes at den totale lengden av studien vil være 16 måneder: 4 måneder til fullført pasientregistrering og 12 måneder for angiografisk oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560055
        • Columbia Asia Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400011
        • Fortis/Wockhardt Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, India, 411030
        • Poona Hopsital & Research Centre
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Advance Cardiac Centre
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Hero DMC Heart Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
        • Madras Medical Mission
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600081
        • Apollo Group of Hospitals
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 250 pasienter med obstruktiv koronarsykdom med få eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være ≥18 år gammel;
  2. Pasienten er en akseptabel kandidat for PTCA, stenting eller emergent CABG;
  3. Symptomatisk iskemisk hjertesykdom (CCS klasse 1-4, Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC,IIIB,IIIC) og/eller objektive bevis på myokardiskemi;
  4. TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) flowgrad ≥ 2 ;
  5. C.T.O-er (kroniske totale okklusjoner) og bifurkasjonslesjoner kan også forsøkes;
  6. Målet for lesjonsstenose er >50 % og <100 %;
  7. Mållesjoner er de novo;
  8. Mållesjoner ≤ 35 mm i lengde (ved visuell estimering) som kan behandles (dekkes) av én enkelt studiestent (13 til 40 mm i lengde)
  9. Mållesjon lokalisert i et større epikardielt koronarkar med referanse på ≥ 2,5 - ≤ 3,5 mm i diameter (ved visuell estimering)
  10. Mållesjoner som kan dekkes av én stent, ingen overlapping tillatt (lesjonsstentforhold på minst 1,5)
  11. Pasienten og/eller hans juridiske representant har blitt informert om studiens art og samtykker i dens bestemmelser og har gitt et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder;
  2. Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2,0 mg/dl eller 180 μmol/l);
  3. Enhver pasient som har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en WBC på < 3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis for hepatitt;
  4. Mottaker av en organtransplantasjon (hjerte, nyre, lunge eller lever);
  5. Historie med CVA eller TIA i løpet av de siste 3 månedene
  6. Pasient med en samtidig sykdom som har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder;
  7. Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot mTOR-hemmerklasse av legemidler (Sirolimus), Aspirin, Clopidogrel Bisulfat (Plavix®), Heparin, Koboltkrom/Nikkel, kontrastmidler;
  8. Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien, for eksempel en aktiv infeksjon eller magesår eller øvre GI-blødning;
  9. Deltar for øyeblikket i et legemiddel eller en annen enhetsstudie, eller underlagt inkludering i et annet legemiddel eller en annen enhetsstudie under oppfølging.
  10. Klinisk relevant kontraindikasjon mot aspirin, heparin, klopidogrelbisulfat, inkludert trombocytopeni, nøytropeni eller leukopeni
  11. Pasienter med kardiogent sjokk.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Venstre hoved-koronarsykdom med ≥ 50 % stenose,
  2. Angiografiske tegn på trombe (trombe større enn halvparten av karets diameter og/eller krever andre tilleggsintervensjoner som Angiojet, Exciser, Trombolyse, etc.),
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 %,
  4. Saphenous Vein Graft Interventions, (S.V.G's)
  5. Pasienter som har et pågående akutt hjerteinfarkt (AMI),
  6. Pasienter som har gjennomgått en PCI innen 48 timer etter en AMI-episode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE) dager
Tidsramme: 30 dager
sammensatt av Death, MI (både Q-wave og Non Q-wave MI), Emergent CABG eller klinisk drevet TLR (repeat PCI eller CABG) og målt prosentvis
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Større uønskede hjertehendelser er definert som summen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) tilskrevet målkaret, og eventuell revaskularisering av mållesjon (TLR)
Inntil 12 måneder
Enhetsrelaterte SAE-er
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Inntil 12 måneder
Angiografisk stenttrombose
Tidsramme: Etter 30 dager til 12 måneder
Akutt (på sykehus), subakutt (etter prosedyre inntil 30 dager) og sent (etter 30 dager til 12 måneder)
Etter 30 dager til 12 måneder
Angiografisk/enhetssuksess, prosedyresuksess, klinisk begrunnet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kvantitativ koronar angiografi avledede karparametere i stent og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt fra kanten av stenten (In-segment), akutt forsterkning (mm), mild (%), sent tap (mm) og binær restenose (%) rate, I stent MLD før, post og 8 måneder angiografisk oppfølging.
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS, Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
  • Hovedetterforsker: Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS, Madras Medical Mission
  • Hovedetterforsker: Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS, Advance Cardiac Centre
  • Hovedetterforsker: Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS, Apollo Group of Hospitals
  • Hovedetterforsker: Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS, Hero DMC Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
  • Hovedetterforsker: Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS, Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
  • Hovedetterforsker: Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS, Fortis/Wockhardt Hospital
  • Hovedetterforsker: Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS, Poona Hopsital & Research Centre
  • Hovedetterforsker: Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS, Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS, Columbia Asia Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO1TR/MLS/100209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere