Uma avaliação do BioMime™ - Stent coronário com eluição de Sirolimus em um estudo multicêntrico. (meriT-2)
9 de abril de 2018 atualizado por: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Uma Avaliação Prospectiva do BioMime™ - Stent Coronário com Eluição de Sirolimus em um Estudo Multicêntrico.
Este é um estudo prospectivo multicêntrico.
250 pacientes serão incluídos no estudo.(10
pacientes por centro envolvendo aproximadamente 25 centros).
Os pacientes serão acompanhados clinicamente por doze meses após o procedimento em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Todos os pacientes terão uma angiografia repetida em 8 meses.
O acompanhamento clínico será mantido nos anos 3 e 5 pós-implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico. 250 pacientes serão incluídos no estudo. 10 pacientes por centro envolvendo aproximadamente 25 centros. Todos os pacientes serão acompanhados por doze meses pós-procedimento. Todos os pacientes terão uma avaliação angiográfica repetida em 8 meses. Um acompanhamento clínico adicional será mantido nos anos 3 e 5 pós-implante.
Aproximadamente 250 pacientes com doença arterial coronariana obstrutiva com tamanho de vaso entre ≥2,5 a ≤3,5 mm de diâmetro por estimativa visual e que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão tratados com o Stent Eluidor de Sirolimus.
Prevê-se que a duração total do estudo será de 16 meses: 4 meses para concluir a inscrição do paciente e 12 meses para acompanhamento angiográfico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560055
- Columbia Asia Hospitals
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
- Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400011
- Fortis/Wockhardt Hospital
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Maharshtra
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Pune, Maharshtra, Índia, 411030
- Poona Hopsital & Research Centre
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Advance Cardiac Centre
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Hero DMC Heart Institute
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600037
- Madras Medical Mission
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600081
- Apollo Group of Hospitals
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
- Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em 250 pacientes com doença arterial coronariana obstrutiva com poucos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥18 anos de idade;
- O paciente é um candidato aceitável para PTCA, colocação de stent ou CABG emergencial;
- Cardiopatia isquêmica sintomática (CCS classe 1-4, Braunwald classe IB, IC, IIB, IIC,IIIB,IIIC) e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica;
- grau de fluxo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) ≥ 2 ;
- C.T.O's (Oclusões Crônicas Totais) e Lesões de Bifurcação também podem ser tentadas;
- a estenose da lesão alvo é >50% e <100%;
- As lesões-alvo são de novo;
- Lesões-alvo ≤ 35 mm de comprimento (por estimativa visual) que podem ser tratadas (cobertas) por um único stent de estudo (13 a 40 mm de comprimento)
- Lesão-alvo localizada em um grande vaso coronário epicárdico com referência de ≥ 2,5 - ≤ 3,5 mm de diâmetro (por estimativa visual)
- Lesões-alvo que podem ser cobertas por um stent, sem sobreposição permitida (taxa de stent de lesão de pelo menos 1,5)
- O paciente e/ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar;
- função renal prejudicada (creatinina > 2,0 mg/dl ou 180 μmol/l);
- Qualquer paciente com contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, leucócitos < 3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite;
- Receptor de transplante de órgão (Coração, Rim, Pulmão ou Fígado);
- História de AVC ou AIT nos últimos 3 meses
- Paciente com doença concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Alergias conhecidas ou contraindicação à classe de medicamentos inibidores de mTOR (Sirolimus), Aspirina, Bissulfato de Clopidogrel (Plavix®), Heparina, Cobalto Cromo/Níquel, meio de contraste;
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo, como uma infecção ativa ou úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal superior;
- Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo, ou sujeito a inclusão em outro estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo durante o acompanhamento.
- Contraindicação clinicamente relevante para aspirina, heparina, bissulfato de clopidogrel, incluindo trombocitopenia, neutropenia ou leucopenia
- Pacientes com Choque Cardiogênico.
Critérios de exclusão angiográfica:
- Doença do tronco da coronária esquerda com estenose ≥ 50%,
- Evidência angiográfica de trombo (trombo maior que a metade do diâmetro do vaso e/ou que requer outras intervenções adjuvantes como Angiojet, Exciser, Trombólise, etc.),
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≤30%,
- Intervenções de enxerto de veia safena, (S.V.G's)
- Pacientes apresentando um Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) em curso,
- Pacientes submetidos a ICP dentro de 48 horas após um episódio de IAM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 30 dias
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composto de morte, MI (tanto MI com onda Q quanto sem onda Q), CABG emergente ou TLR clinicamente conduzido (repetir PCI ou CABG) e medida percentualmente
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Até 12 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores são definidos como o agregado de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) atribuído ao vaso-alvo e qualquer revascularização da lesão-alvo (TLR)
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Até 12 meses
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SAEs relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 12 meses
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Eventos Adversos Graves
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Até 12 meses
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Trombose de stent angiográfico
Prazo: Após 30 dias até 12 meses
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Aguda (No hospital), Subaguda (pós procedimento até 30 dias) e Tardia (após 30 dias até 12 meses)
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Após 30 dias até 12 meses
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Sucesso angiográfico/do dispositivo, sucesso do procedimento, revascularização da lesão-alvo clinicamente justificada
Prazo: Aos 12 meses
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Parâmetros vasculares derivados da Angiografia Coronária Quantitativa No stent e 5 mm proximal e 5 mm distal da borda do stent (In-segment), Ganho agudo (mm), Leve (%), Perda tardia (mm) e Reestenose binária (%) taxa, DLM em stent pré, pós e acompanhamento angiográfico de 8 meses.
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS, Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
- Investigador principal: Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS, Madras Medical Mission
- Investigador principal: Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS, Advance Cardiac Centre
- Investigador principal: Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS, Apollo Group of Hospitals
- Investigador principal: Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS, Hero DMC Heart Institute
- Investigador principal: Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
- Investigador principal: Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS, Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
- Investigador principal: Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS, Fortis/Wockhardt Hospital
- Investigador principal: Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS, Poona Hopsital & Research Centre
- Investigador principal: Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS, Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
- Investigador principal: Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS, Columbia Asia Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO1TR/MLS/100209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .