A BioMime™ – Sirolimus Eluting Coronary Stent értékelése egy többközpontú vizsgálatban. (meriT-2)

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie;
2. A páciens elfogadható jelölt PTCA, stenting vagy sürgős CABG számára;
3. Tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség (CCS 1-4 osztály, Braunwald IB osztály, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) és/vagy a szívizom ischaemia objektív bizonyítéka;
4. TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) áramlási fokozat ≥ 2;
5. C.T.O-k (krónikus teljes elzáródás) és bifurkációs elváltozások is megkísérelhetők;
6. A céllézió szűkülete >50% és <100%;
7. A célléziók de novo;
8. Célléziók ≤ 35 mm hosszúak (vizuális becslés szerint), amelyek egyetlen vizsgálati stenttel kezelhetők (lefedhetők) (13-40 mm hosszú)
9. Céllézió, amely egy nagyobb epikardiális koszorúérben található, ≥ 2,5 - ≤ 3,5 mm átmérőjű (vizuális becslés alapján)
10. Célléziók, amelyek egy stenttel lefedhetők, átfedés nem megengedett (az elváltozás stent aránya legalább 1,5)
11. A beteget és/vagy törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási feltételek:

1. Fogamzóképes korú nők;
2. Károsodott veseműködés (kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 180 μmol/l);
3. Minden olyan beteg, akinek vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszáma < 3 000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait;
4. Szervátültetés (szív, vese, tüdő vagy máj) átültetése;
5. CVA vagy TIA előfordulása az elmúlt 3 hónapban
6. egyidejű betegségben szenvedő beteg, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap;
7. Ismert allergia vagy ellenjavallat az mTOR-gátló gyógyszercsoporthoz (Sirolimus), aszpirinhez, klopidogrél-biszulfáthoz (Plavix®), heparinhoz, kobalt-krómhoz/nikkelhez, kontrasztanyagokhoz;
8. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens optimális részvételét a vizsgálatban, például aktív fertőzés vagy peptikus fekély vagy felső GI vérzés;
9. Jelenleg részt vesz egy vizsgálati gyógyszerrel vagy más eszközzel végzett vizsgálatban, vagy a nyomon követés során egy másik vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban részt vesz.
10. Klinikailag jelentős ellenjavallatok az aszpirin, heparin, klopidogrél-biszulfát alkalmazására, beleértve a thrombocytopeniát, neutropeniát vagy leukopeniát
11. Kardiogén sokkban szenvedő betegek.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

1. A bal fő koszorúér-betegség ≥ 50%-os szűkülettel,
2. A trombus angiográfiás bizonyítéka (a trombus nagyobb, mint az ér átmérőjének fele és/vagy egyéb kiegészítő beavatkozásokat igényel, mint például az Angiojet, Exciser, Thrombolysis stb.),
3. Bal kamrai ejekciós frakció ≤30 %,
4. Saphenous Vein graft beavatkozások (S.V.G.)
5. Folyamatos akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek,
6. Olyan betegek, akiknél az AMI-epizódot követő 48 órán belül PCI-n estek át.