Оценка BioMime™ - коронарного стента, выделяющего сиролимус, в многоцентровом исследовании. (meriT-2)
9 апреля 2018 г. обновлено: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Проспективная оценка BioMime™ - коронарного стента, выделяющего сиролимус, в многоцентровом исследовании.
Это многоцентровое проспективное исследование.
В исследование будут включены 250 пациентов (10
пациентов на центр с участием примерно 25 центров).
Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение двенадцати месяцев после процедуры через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Всем пациентам будет проведена повторная ангиография через 8 месяцев.
Клиническое наблюдение будет продолжаться в течение 3 и 5 лет после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование. В исследовании примут участие 250 пациентов. 10 пациентов на центр с участием примерно 25 центров. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение двенадцати месяцев после процедуры. Всем пациентам будет проведена повторная ангиография через 8 месяцев. Дополнительное клиническое наблюдение будет продолжаться в течение 3 и 5 лет после имплантации.
Приблизительно 250 пациентов с обструктивной болезнью коронарных артерий с размером сосуда от ≥2,5 до ≤3,5 мм в диаметре по визуальной оценке, которые отвечают всем критериям приемлемости, будут получать лечение стентом Sirolimus Eluting.
Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 16 месяцев: 4 месяца для завершения набора пациентов и 12 месяцев для последующего ангиографического наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560055
- Columbia Asia Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
- Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400011
- Fortis/Wockhardt Hospital
-
-
Maharshtra
-
Pune, Maharshtra, Индия, 411030
- Poona Hopsital & Research Centre
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Advance Cardiac Centre
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Hero DMC Heart Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600037
- Madras Medical Mission
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600081
- Apollo Group of Hospitals
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641014
- Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из 250 пациентов с обструктивной болезнью коронарных артерий с несколькими критериями исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть ≥18 лет;
- Пациент является приемлемым кандидатом на ЧТКА, стентирование или экстренное АКШ;
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца (CCS 1-4 класс, Braunwald класс IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) и/или объективные признаки ишемии миокарда;
- TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) степень потока ≥ 2;
- Также можно попробовать CTO (хроническая тотальная окклюзия) и бифуркационные поражения;
- Стеноз целевого поражения >50% и <100%;
- Целевые поражения de novo;
- Целевые поражения ≤ 35 мм в длину (по визуальной оценке), которые можно лечить (покрывать) одним единственным исследовательским стентом (длиной от 13 до 40 мм)
- Целевое поражение, расположенное в крупном эпикардиальном коронарном сосуде диаметром от ≥ 2,5 до ≤ 3,5 мм (по визуальной оценке)
- Целевые поражения, которые могут быть покрыты одним стентом, перекрытие не допускается (коэффициент поражения стентом не менее 1,5)
- Пациент и/или его законный представитель были проинформированы о характере исследования, согласны с его положениями и предоставили письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- Женщины детородного возраста;
- Нарушение функции почек (креатинин > 2,0 мг/дл или 180 мкмоль/л);
- Любой пациент с числом тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, лейкоцитами < 3000 клеток/мм3 или подтвержденным или подозреваемым заболеванием печени (включая лабораторные признаки гепатита;
- Получатель трансплантата органа (сердца, почки, легкого или печени);
- История CVA или TIA в течение последних 3 месяцев
- Пациент с сопутствующим заболеванием, имеющий ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев;
- Известные аллергии или противопоказания к препаратам класса ингибиторов mTOR (сиролимус), аспирину, бисульфату клопидогреля (плавикс®), гепарину, хромовому/никелевому кобальту, контрастным веществам;
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании, такое как активная инфекция, пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ;
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства или подлежит включению в исследование другого исследуемого препарата или другого устройства во время последующего наблюдения.
- Клинически значимые противопоказания к применению аспирина, гепарина, клопидогрела бисульфата, включая тромбоцитопению, нейтропению или лейкопению.
- Пациенты с кардиогенным шоком.
Ангиографические критерии исключения:
- Заболевание левой коронарной артерии со стенозом ≥ 50%,
- Ангиографические признаки тромба (тромб больше половины диаметра сосуда и/или требует других дополнительных вмешательств, таких как Angiojet, Exciser, тромболизис и т. д.),
- Фракция выброса левого желудочка ≤30 %,
- Вмешательства с трансплантацией подкожной вены (SVG)
- Пациенты с текущим острым инфарктом миокарда (ОИМ),
- Пациенты, перенесшие ЧКВ в течение 48 часов после эпизода ОИМ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE) дней
Временное ограничение: 30 дней
|
комбинация смерти, ИМ (как с зубцом Q, так и без зубца Q), экстренного АКШ или клинически обусловленного TLR (повторное ЧКВ или АКШ) и измеренное в процентном отношении
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события определяются как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), связанного с целевым сосудом, и любой реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
До 12 месяцев
|
|
SAE, связанные с устройством
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления
|
До 12 месяцев
|
|
Ангиографический тромбоз стента
Временное ограничение: После 30 дней до 12 месяцев
|
Острый (в больнице), подострый (после процедуры до 30 дней) и поздний (от 30 дней до 12 месяцев)
|
После 30 дней до 12 месяцев
|
|
Успех ангиографии/устройства, успех процедуры, клинически оправданная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Количественные параметры сосуда, полученные с помощью коронароангиографии В стенте и на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее края стента (в сегменте), резкое увеличение (мм), легкое (%), поздняя потеря (мм) и бинарный рестеноз (%) скорость, стент MLD до, после и 8 месяцев ангиографического наблюдения.
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS, Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
- Главный следователь: Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS, Madras Medical Mission
- Главный следователь: Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS, Advance Cardiac Centre
- Главный следователь: Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS, Apollo Group of Hospitals
- Главный следователь: Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS, Hero DMC Heart Institute
- Главный следователь: Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
- Главный следователь: Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS, Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
- Главный следователь: Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS, Fortis/Wockhardt Hospital
- Главный следователь: Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS, Poona Hopsital & Research Centre
- Главный следователь: Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS, Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
- Главный следователь: Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS, Columbia Asia Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO1TR/MLS/100209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .