Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av BioMime™ - Sirolimus Eluting Coronary Stent i en multicenterstudie. (meriT-2)

9 april 2018 uppdaterad av: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

En prospektiv utvärdering av BioMime™ - Sirolimus Eluting Coronary Stent i en multicenterstudie.

Detta är en multicenter, prospektiv prövning. 250 patienter kommer att inkluderas i studien.(10 patienter per center som omfattar cirka 25 centra). Patienterna kommer att följas upp kliniskt i tolv månader efter ingreppet vid 1 månad, 6 månader och 12 månader. Alla patienter kommer att få upprepad angiografi vid 8 månader. Klinisk uppföljning kommer att hållas under år 3 & 5 efter implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv observationsstudie. 250 patienter kommer att inkluderas i studien. 10 patienter per center, vilket omfattar cirka 25 centra. Alla patienter kommer att följas i tolv månader efter ingreppet. Alla patienter kommer att ha en upprepad angiografibedömning vid 8 månader. En ytterligare klinisk uppföljning kommer att upprätthållas under år 3 & 5 efter implantation.

Cirka 250 patienter med obstruktiv kranskärlssjukdom med en kärlstorlek mellan ≥2,5 till ≤3,5 mm i diameter enligt visuell uppskattning och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att behandlas med Sirolimus Eluting Stent.

Det förväntas att den totala längden av studien kommer att vara 16 månader: 4 månader för att slutföra patientinskrivningen och 12 månader för angiografisk uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560055
        • Columbia Asia Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400011
        • Fortis/Wockhardt Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indien, 411030
        • Poona Hopsital & Research Centre
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Advance Cardiac Centre
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Hero DMC Heart Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • Madras Medical Mission
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600081
        • Apollo Group of Hospitals
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 250 patienter med obstruktiv kranskärlssjukdom med få uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara ≥18 år gammal;
  2. Patienten är en acceptabel kandidat för PTCA, Stenting eller Emergent CABG;
  3. Symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom (CCS klass 1-4, Braunwald klass IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) och/eller objektiva tecken på myokardischemi;
  4. TIMI (trombolys vid hjärtinfarkt) flödesgrad ≥ 2 ;
  5. C.T.O:s (kroniska totala ocklusioner) och bifurkationslesioner kan också försökas;
  6. Målskadan stenos är >50% och <100%;
  7. Målskador är de novo;
  8. Målskada ≤ 35 mm i längd (genom visuell uppskattning) som kan behandlas (täckas) med en enda studiestent (13 till 40 mm i längd)
  9. Målskada lokaliserad i ett stort epikardiellt kranskärl med en referens på ≥ 2,5 - ≤ 3,5 mm i diameter (genom visuell uppskattning)
  10. Målskada som kan täckas av en stent, ingen överlappning tillåten (lesionsstentförhållande på minst 1,5)
  11. Patienten och/eller hans juridiska ombud har informerats om studiens karaktär och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder;
  2. Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dl eller 180 μmol/l);
  3. Varje patient som har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, ett WBC på < 3 000 celler/mm3, eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit;
  4. Mottagare av en organtransplantation (hjärta, njure, lunga eller lever);
  5. Historik av CVA eller TIA under de senaste 3 månaderna
  6. Patient med en samtidig sjukdom som har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
  7. Kända allergier eller kontraindikationer mot mTOR-hämmarklass av läkemedel (Sirolimus), Aspirin, Clopidogrel Bisulfat (Plavix®), Heparin, Koboltkrom/Nickel, kontrastmedel;
  8. Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien, såsom en aktiv infektion eller magsår eller blödning från övre GI;
  9. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie, eller föremål för inkludering i ett annat prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie under uppföljning.
  10. Kliniskt relevant kontraindikation mot aspirin, heparin, klopidogrelbisulfat, inklusive trombocytopeni, neutropeni eller leukopeni
  11. Patienter med kardiogen chock.

Angiografiska uteslutningskriterier:

  1. Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom med ≥ 50 % stenos,
  2. Angiografiska tecken på tromb (trombus större än halva kärlets diameter och/eller kräver andra tilläggsåtgärder såsom Angiojet, Exciser, Trombolys, etc.),
  3. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤30 %,
  4. Saphenous Ven Graft Interventions, (S.V.G:s)
  5. Patienter som uppvisar en pågående akut hjärtinfarkt (AMI),
  6. Patienter som genomgått en PCI inom 48 timmar efter en AMI-episod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiac Events (MACE) dagar
Tidsram: 30 dagar
sammansatt av Death, MI (både Q-wave och Non Q-wave MI), Emergent CABG, eller Clinically driven TLR (repeat PCI eller CABG) och mätt procentuellt
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: Fram till 12 månader
Större ogynnsamma hjärthändelser definieras som summan av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) tillskriven målkärl och eventuell revaskularisering av målskador (TLR)
Fram till 12 månader
Enhetsrelaterade SAEs
Tidsram: Fram till 12 månader
Allvarliga negativa händelser
Fram till 12 månader
Angiografisk stenttrombos
Tidsram: Efter 30 dagar till 12 månader
Akut (på sjukhus), subakut (efter proceduren upp till 30 dagar) och sen (efter 30 dagar till 12 månader)
Efter 30 dagar till 12 månader
Angiografisk/enhetsframgång, procedurmässig framgång, kliniskt motiverad målskada revaskularisering
Tidsram: Vid 12 månader
Kvantitativ koronar angiografi härledda kärlparametrar i stent och 5 mm proximalt och 5 mm distalt från kanten av stenten (In-segment), akut förstärkning (mm), mild (%), sen förlust (mm) och binär restenos (%) frekvens, In stent MLD före, efter och 8 månader angiografisk uppföljning.
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS, Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
  • Huvudutredare: Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS, Madras Medical Mission
  • Huvudutredare: Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS, Advance Cardiac Centre
  • Huvudutredare: Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS, Apollo Group of Hospitals
  • Huvudutredare: Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS, Hero DMC Heart Institute
  • Huvudutredare: Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
  • Huvudutredare: Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS, Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
  • Huvudutredare: Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS, Fortis/Wockhardt Hospital
  • Huvudutredare: Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS, Poona Hopsital & Research Centre
  • Huvudutredare: Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS, Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS, Columbia Asia Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO1TR/MLS/100209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera