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다중 센터 연구에서 BioMime™ - Sirolimus Eluting Coronary Stent의 평가. (meriT-2)

2018년 4월 9일 업데이트: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

BioMime™의 전향적 평가 - 다중 센터 연구에서 관상 스텐트를 용출하는 Sirolimus.

이것은 다중 센터, 전향적 시험입니다. 250명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.(10 약 25개 센터를 포함하는 센터당 환자 수). 환자는 시술 후 1개월, 6개월 및 12개월에서 12개월 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다. 모든 환자는 8개월에 반복 혈관조영술을 받게 됩니다. 임상 후속 조치는 이식 후 3년 및 5년 동안 유지됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 다중 센터, 전향적 관찰 연구입니다. 250명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 약 25개의 센터를 포함하는 센터당 10명의 환자. 모든 환자는 시술 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 모든 환자는 8개월에 반복적인 혈관조영술 평가를 받게 됩니다. 이식 후 3년 및 5년 동안 추가 임상 후속 조치가 유지됩니다.

약 250명의 폐쇄성 관상동맥질환 환자(혈관 크기가 육안으로 ≥2.5~≤3.5 mm이고 모든 적격 기준을 충족함)가 Sirolimus Eluting 스텐트로 치료받게 됩니다.

연구의 총 기간은 16개월이 될 것으로 예상됩니다: 환자 등록을 완료하는 데 4개월, 혈관조영 후속 조치를 위해 12개월.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560055
        • Columbia Asia Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400011
        • Fortis/Wockhardt Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, 인도, 411030
        • Poona Hopsital & Research Centre
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
        • Advance Cardiac Centre
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • Hero DMC Heart Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600037
        • Madras Medical Mission
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600081
        • Apollo Group of Hospitals
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
        • Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 제외 기준이 거의 없는 폐쇄성 관상 동맥 질환이 있는 250명의 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 ≥18세여야 합니다.
  2. 환자가 PTCA, 스텐팅 또는 긴급 CABG에 대해 허용 가능한 후보입니다.
  3. 증상이 있는 허혈성 심장 질환(CCS 등급 1-4, Braunwald 등급 IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) 및/또는 심근 허혈의 객관적인 증거;
  4. TIMI(심근경색의 혈전용해) 흐름 등급 ≥ 2;
  5. C.T.O(Chronic Total Occlusions) 및 분기 병변도 시도할 수 있습니다.
  6. 표적 병변 협착증은 >50% 및 <100%이고;
  7. 대상 병변은 새로운 것입니다.
  8. 하나의 단일 연구 스텐트(길이 13~40mm)로 치료(덮을) 수 있는 길이 ≤ 35mm(육안 추정)의 대상 병변
  9. 직경 ≥ 2.5 - ≤ 3.5mm(육안 추정)의 기준으로 주요 심외막 관상 혈관에 위치한 표적 병변
  10. 하나의 스텐트로 덮을 수 있는 대상 병변, 중복 불가(병변 스텐트 비율 1.5 이상)
  11. 환자 및/또는 그의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며 해당 조항에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

일반 제외 기준:

  1. 가임기 여성
  2. 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 180 μmol/l);
  3. 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3이거나, WBC가 < 3,000 cells/mm3이거나, 간 질환이 문서화되었거나 의심되는 모든 환자(간염의 실험실 증거 포함;
  4. 장기(심장, 신장, 폐 또는 간) 이식 수혜자
  5. 지난 3개월 이내 CVA 또는 TIA 병력
  6. 기대 수명이 12개월 미만인 수반되는 질병이 있는 환자;
  7. mTOR 억제제 계열 약물(Sirolimus), 아스피린, 클로피도그렐 바이설페이트(Plavix®), 헤파린, 코발트 크롬/니켈, 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기;
  8. 활동성 감염, 소화성 궤양 또는 상부 GI 출혈과 같이 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태;
  9. 현재 시험 약물 또는 다른 기기 연구에 참여 중이거나 후속 조치 중에 다른 시험 약물 또는 다른 기기 연구에 포함될 대상.
  10. 혈소판감소증, 호중구감소증 또는 백혈구감소증을 포함하여 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐 중황산염에 임상적으로 관련된 금기
  11. 심장성 쇼크 환자.

혈관조영 제외 기준:

  1. 협착이 50% 이상인 좌주관상동맥질환,
  2. 혈전의 혈관 조영 증거(혈관 직경의 절반보다 큰 혈전 및/또는 Angiojet, Exciser, Thrombolysis 등과 같은 다른 보조 개입이 필요함),
  3. 좌심실 박출률 ≤30%,
  4. 복재 정맥 이식 개입, (S.V.G's)
  5. 진행중인 급성 심근 경색 (AMI)을 나타내는 환자,
  6. AMI 에피소드 후 48시간 이내에 PCI를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE)일
기간: 30 일
사망, MI(Q-파 및 비 Q-파 MI 모두), Emergent CABG 또는 임상적으로 유도된 TLR(PCI 또는 CABG 반복)의 합성 및 측정된 백분율 현명한
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 12개월까지
주요 심장 이상 반응은 심장사, 표적 혈관에 기인한 심근경색(MI) 및 모든 표적 병변 재관류술(TLR)의 총합으로 정의됩니다.
12개월까지
장치 관련 SAE
기간: 12개월까지
심각한 부작용
12개월까지
혈관조영술 스텐트 혈전증
기간: 30일 후 ~ 12개월
급성(입원), 아급성(수술 후 30일까지) 및 후기(30일 후부터 12개월까지)
30일 후 ~ 12개월
혈관 조영술/기기 성공, 시술 성공, 임상적으로 타당성 있는 표적 병변 재관류술
기간: 생후 12개월
정량적 관상 동맥 조영술에서 파생된 혈관 매개변수 스텐트 내 및 스텐트 가장자리에서 5mm 근위 및 5mm 원위(분절 내), 급성 이득(mm), 경도(%), 후기 손실(mm) 및 이원성 재협착(%) 속도, 스텐트 내 MLD 사전, 사후 및 8개월 혈관 조영 추적.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS, Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
  • 수석 연구원: Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS, Madras Medical Mission
  • 수석 연구원: Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS, Advance Cardiac Centre
  • 수석 연구원: Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS, Apollo Group of Hospitals
  • 수석 연구원: Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS, Hero DMC Heart Institute
  • 수석 연구원: Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
  • 수석 연구원: Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS, Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
  • 수석 연구원: Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS, Fortis/Wockhardt Hospital
  • 수석 연구원: Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS, Poona Hopsital & Research Centre
  • 수석 연구원: Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS, Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS, Columbia Asia Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIO1TR/MLS/100209

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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