Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stentu wieńcowego uwalniającego lek BioMime™ — sirolimus w badaniu wieloośrodkowym. (meriT-2)

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Prospektywna ocena stentu wieńcowego uwalniającego Sirolimus BioMime™ w badaniu wieloośrodkowym.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie. Do badania zostanie włączonych 250 pacjentów.(10 pacjentów na ośrodek obejmujący około 25 ośrodków). Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez dwanaście miesięcy po zabiegu po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Wszyscy pacjenci będą mieli powtórzoną angiografię po 8 miesiącach. Obserwacja kliniczna będzie prowadzona przez 3 i 5 lat po implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Do badania zostanie włączonych 250 pacjentów. 10 pacjentów na ośrodek obejmujący około 25 ośrodków. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez dwanaście miesięcy po zabiegu. Wszyscy pacjenci będą mieli powtórną ocenę angiograficzną po 8 miesiącach. Dodatkowa obserwacja kliniczna będzie prowadzona przez 3 i 5 lat po implantacji.

Około 250 pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową o średnicy naczynia od ≥2,5 do ≤3,5 mm ocenianej wzrokowo i spełniających wszystkie kryteria kwalifikacji będzie leczonych stentem uwalniającym syrolimus.

Przewiduje się, że całkowita długość badania wyniesie 16 miesięcy: 4 miesiące na zakończenie rekrutacji pacjentów i 12 miesięcy na obserwację angiograficzną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560055
        • Columbia Asia Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400011
        • Fortis/Wockhardt Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indie, 411030
        • Poona Hopsital & Research Centre
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Advance Cardiac Centre
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Hero DMC Heart Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • Madras Medical Mission
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600081
        • Apollo Group of Hospitals
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z 250 pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową z kilkoma kryteriami wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ≥18 lat;
  2. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do PTCA, stentowania lub CABG w trybie pilnym;
  3. Objawowa choroba niedokrwienna serca (klasa CCS 1-4, klasa Braunwalda IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) i/lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego;
  4. TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) stopień przepływu ≥ 2;
  5. Można również próbować CTO (przewlekłe całkowite okluzje) i zmiany bifurkacyjne;
  6. Docelowe zwężenie zmiany wynosi >50% i <100%;
  7. Zmiany docelowe są de novo;
  8. Docelowe zmiany chorobowe o długości ≤ 35 mm (na podstawie oceny wizualnej), które można leczyć (pokryć) jednym stentem badawczym (o długości od 13 do 40 mm)
  9. Docelowa zmiana zlokalizowana w głównym nasierdziowym naczyniu wieńcowym o średnicy referencyjnej ≥ 2,5 - ≤ 3,5 mm (na podstawie oceny wizualnej)
  10. Docelowe zmiany chorobowe, które można pokryć jednym stentem, niedozwolone nakładanie się (współczynnik uszkodzeń stentów co najmniej 1,5)
  11. Pacjent i/lub jego przedstawiciel ustawowy zostali poinformowani o charakterze badania i wyrażają zgodę na jego warunki oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym;
  2. upośledzona czynność nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl lub 180 μmol/l);
  3. Każdy pacjent, który ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, leukocyty < 3 000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby;
  4. Biorca przeszczepu narządu (serca, nerki, płuca lub wątroby);
  5. Historia CVA lub TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Pacjent ze współistniejącą chorobą, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
  7. Znane alergie lub przeciwwskazania do leków z grupy inhibitorów mTOR (Sirolimus), aspiryny, wodorosiarczanu klopidogrelu (Plavix®), heparyny, chromu/niklu kobaltu, środków kontrastowych;
  8. Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu, taki jak czynna infekcja lub wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  9. Obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia lub podlega włączeniu do badania innego badanego leku lub innego urządzenia w okresie obserwacji.
  10. Klinicznie istotne przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, wodorosiarczanu klopidogrelu, w tym małopłytkowość, neutropenia lub leukopenia
  11. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej ze zwężeniem ≥ 50%,
  2. angiograficzny dowód zakrzepicy (skrzeplina większa niż połowa średnicy naczynia i/lub wymagająca innych dodatkowych interwencji, takich jak Angiojet, Exciser, tromboliza itp.),
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%,
  4. Interwencje przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG)
  5. Pacjenci zgłaszający się z trwającym ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI),
  6. Pacjenci, którzy przeszli PCI w ciągu 48 godzin od epizodu AMI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE).
Ramy czasowe: 30 dni
złożony ze zgonu, zawału mięśnia sercowego (zarówno z załamkiem Q, jak i bez załamka Q), nagłego CABG lub TLR sterowanego klinicznie (powtórz PCI lub CABG) i zmierzony procentowo
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe definiuje się jako sumę zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego (MI) przypisanego do naczynia docelowego i rewaskularyzacji ogniska docelowego (TLR)
Do 12 miesięcy
SAE związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Do 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie angiograficznym
Ramy czasowe: Po 30 dniach do 12 miesięcy
Ostra (w szpitalu), podostra (po zabiegu do 30 dni) i późna (po 30 dniach do 12 miesięcy)
Po 30 dniach do 12 miesięcy
Powodzenie angiografii/urządzenia, Powodzenie zabiegu, Klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Ilościowa angiografia wieńcowa Parametry naczyń w stencie i 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od krawędzi stentu (w segmencie), ostre wzmocnienie (mm), łagodne (%), późna utrata (mm) i restenoza binarna (%) wskaźnik, W stencie MLD przed, po i 8-miesięczna obserwacja angiograficzna.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS, Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
  • Główny śledczy: Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS, Madras Medical Mission
  • Główny śledczy: Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS, Advance Cardiac Centre
  • Główny śledczy: Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS, Apollo Group of Hospitals
  • Główny śledczy: Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS, Hero DMC Heart Institute
  • Główny śledczy: Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
  • Główny śledczy: Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS, Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
  • Główny śledczy: Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS, Fortis/Wockhardt Hospital
  • Główny śledczy: Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS, Poona Hopsital & Research Centre
  • Główny śledczy: Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS, Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS, Columbia Asia Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO1TR/MLS/100209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj