Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van BioMime™ - Sirolimus-afgevende coronaire stent in een multicenteronderzoek. (meriT-2)

9 april 2018 bijgewerkt door: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Een prospectieve evaluatie van BioMime™ - Sirolimus-afgevende coronaire stent in een multicenteronderzoek.

Dit is een multicenter, prospectief onderzoek. 250 patiënten zullen deelnemen aan de studie.(10 patiënten per centrum waarbij ongeveer 25 centra betrokken zijn). Patiënten zullen klinisch worden gevolgd gedurende twaalf maanden na de procedure na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden. Alle patiënten krijgen na 8 maanden een herhaalde angiografie. Klinische follow-up wordt gehandhaafd gedurende jaar 3 en 5 na implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve observationele studie. Er zullen 250 patiënten aan de studie deelnemen. 10 patiënten per centrum waarbij ongeveer 25 centra betrokken zijn. Alle patiënten zullen gedurende twaalf maanden na de procedure worden gevolgd. Alle patiënten zullen na 8 maanden een herhaald angiografieonderzoek ondergaan. Een aanvullende klinische follow-up zal worden gehandhaafd gedurende jaar 3 en 5 na implantatie.

Ongeveer 250 patiënten met obstructieve coronaire hartziekte met een vaatgrootte tussen ≥ 2,5 en ≤ 3,5 mm in diameter volgens visuele schatting en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden behandeld met de Sirolimus Eluting Stent.

Verwacht wordt dat de totale duur van de studie 16 maanden zal zijn: 4 maanden om de patiënteninschrijving te voltooien en 12 maanden voor angiografische follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560055
        • Columbia Asia Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400011
        • Fortis/Wockhardt Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, Indië, 411030
        • Poona Hopsital & Research Centre
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Advance Cardiac Centre
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Hero DMC Heart Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600037
        • Madras Medical Mission
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600081
        • Apollo Group of Hospitals
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641014
        • Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 250 patiënten met een obstructieve coronaire hartziekte met weinig uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn;
  2. Patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor PTCA, Stenting of Emergent CABG;
  3. Symptomatische ischemische hartziekte (CCS klasse 1-4, Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) en/of objectief bewijs van myocardischemie;
  4. TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) stroomgraad ≥ 2;
  5. C.T.O's (Chronic Total Occlusions) en Bifurcatie-laesies kunnen ook worden geprobeerd;
  6. Stenose van de doellaesie is >50% en <100%;
  7. Doellaesies zijn de novo;
  8. Doellaesies ≤ 35 mm lang (volgens visuele schatting) die kunnen worden behandeld (bedekt) door één enkele onderzoeksstent (13 tot 40 mm lang)
  9. Doellaesie gelokaliseerd in een groot epicardiaal coronair vat met een diameter van ≥ 2,5 - ≤ 3,5 mm (volgens visuele schatting)
  10. Doellaesies die kunnen worden bedekt door één stent, geen overlapping toegestaan ​​(laesie-stentratio van ten minste 1,5)
  11. De patiënt en/of zijn wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  2. Verminderde nierfunctie (creatinine > 2,0 mg/dl of 180 μmol/l);
  3. Elke patiënt met een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, een WBC van < 3.000 cellen/mm3, of een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis;
  4. Ontvanger van een orgaantransplantatie (hart-, nier-, long- of levertransplantatie);
  5. Geschiedenis van CVA of TIA in de afgelopen 3 maanden
  6. Patiënt met een bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
  7. Bekende allergieën of contra-indicatie voor geneesmiddelen van de mTOR-remmerklasse (Sirolimus), aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix®), heparine, kobaltchroom/nikkel, contrastmiddelen;
  8. Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verstoren, zoals een actieve infectie of maagzweer of bloeding in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal;
  9. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel in studie of een ander hulpmiddel, of is onderhevig aan opname in een ander geneesmiddel in onderzoek of een ander onderzoek naar een hulpmiddel tijdens de follow-up.
  10. Klinisch relevante contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrelbisulfaat, waaronder trombocytopenie, neutropenie of leukopenie
  11. Patiënten met cardiogene shock.

Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. Linker hoofdkransslagaderaandoening met ≥ 50% stenose,
  2. angiografisch bewijs van trombus (trombus groter dan de helft van de diameter van het vat en/of waarvoor andere aanvullende interventies nodig zijn, zoals angiojet, exciser, trombolyse, enz.),
  3. Linkerventriculaire ejectiefractie ≤30%,
  4. Saphenous Ader Graft Interventies, (SVG's)
  5. Patiënten met een aanhoudend acuut myocardinfarct (AMI),
  6. Patiënten die binnen 48 uur na een AMI-episode een PCI hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE) dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
samenstelling van Death, MI (zowel Q-wave als Non Q-wave MI), Emergent CABG of Clinically driven TLR (herhaal PCI of CABG) en procentueel gemeten
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen worden gedefinieerd als het totaal van hartdood, myocardinfarct (MI) toegeschreven aan het doelvat en eventuele revascularisatie van doellaesies (TLR).
Tot 12 maanden
Apparaatgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tot 12 maanden
Angiografische stenttrombose
Tijdsspanne: Na 30 dagen tot 12 maanden
Acuut (in het ziekenhuis), subacuut (na de procedure tot 30 dagen) en laat (na 30 dagen tot 12 maanden)
Na 30 dagen tot 12 maanden
Succes van angiografisch/apparaat, succes van procedure, klinisch verantwoorde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Kwantitatieve coronaire angiografie afgeleide bloedvatparameters In stent en 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de rand van de stent (in-segment), acute versterking (mm), milde (%), laat verlies (mm) en binaire restenose (%) frequentie, In stent MLD pre, post en 8 maanden angiografische follow-up.
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS, Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS, Madras Medical Mission
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS, Advance Cardiac Centre
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS, Apollo Group of Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS, Hero DMC Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS, Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS, Fortis/Wockhardt Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS, Poona Hopsital & Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS, Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS, Columbia Asia Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO1TR/MLS/100209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren