Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione di BioMime™ - Sirolimus Eluting Coronary Stent in uno studio multicentrico. (meriT-2)

9 aprile 2018 aggiornato da: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Una valutazione prospettica di BioMime™ - Sirolimus Eluting Coronary Stent in uno studio multicentrico.

Questo è uno studio prospettico multicentrico. 250 pazienti saranno arruolati nello studio.(10 pazienti per centro che coinvolge circa 25 centri). I pazienti saranno seguiti clinicamente per dodici mesi dopo la procedura a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Tutti i pazienti avranno un'angiografia ripetuta a 8 mesi. Il follow-up clinico sarà mantenuto per gli anni 3 e 5 post-impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico. 250 pazienti saranno arruolati nello studio. 10 pazienti per centro coinvolgendo circa 25 centri. Tutti i pazienti saranno seguiti per dodici mesi dopo la procedura. Tutti i pazienti avranno una valutazione angiografica ripetuta a 8 mesi. Un ulteriore follow-up clinico sarà mantenuto per gli anni 3 e 5 post-impianto.

Circa 250 pazienti con malattia coronarica ostruttiva con una dimensione del vaso compresa tra ≥2,5 e ≤3,5 mm di diametro secondo una stima visiva e che soddisfano tutti i criteri di idoneità saranno trattati con lo stent a rilascio di Sirolimus.

Si prevede che la durata totale dello studio sarà di 16 mesi: 4 mesi per completare l'arruolamento dei pazienti e 12 mesi per il follow-up angiografico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560055
        • Columbia Asia Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400011
        • Fortis/Wockhardt Hospital
    • Maharshtra
      • Pune, Maharshtra, India, 411030
        • Poona Hopsital & Research Centre
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Advance Cardiac Centre
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Hero DMC Heart Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
        • Madras Medical Mission
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600081
        • Apollo Group of Hospitals
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da 250 pazienti con una malattia coronarica ostruttiva con pochi criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere ≥18 anni di età;
  2. Il paziente è un candidato accettabile per PTCA, stenting o CABG emergente;
  3. Cardiopatia ischemica sintomatica (classe CCS 1-4, classe Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica;
  4. TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) grado di flusso ≥ 2;
  5. Si possono tentare anche le C.T.O (Chronic Total Occlusions) e le Biforcation Lesion;
  6. La stenosi della lesione target è >50% e <100%;
  7. Le lesioni bersaglio sono de novo;
  8. Lesioni bersaglio ≤ 35 mm di lunghezza (mediante stima visiva) che possono essere trattate (coperte) da un singolo stent dello studio (da 13 a 40 mm di lunghezza)
  9. Lesione bersaglio localizzata in un vaso coronarico epicardico maggiore con riferimento di ≥ 2,5 - ≤ 3,5 mm di diametro (mediante stima visiva)
  10. Lesioni bersaglio che possono essere coperte da uno stent, nessuna sovrapposizione consentita (rapporto stent lesione di almeno 1,5)
  11. Il paziente e/o il suo rappresentante legale è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  1. Donne in età fertile;
  2. Funzionalità renale compromessa (creatinina > 2,0 mg/dl o 180 μmol/l);
  3. Qualsiasi paziente con una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un WBC < 3.000 cellule/mm3, o malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite;
  4. Destinatario di un trapianto di organi (cuore, rene, polmone o fegato);
  5. Storia di CVA o TIA negli ultimi 3 mesi
  6. Paziente con una malattia concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  7. Allergie note o controindicazioni alla classe di farmaci inibitori di mTOR (Sirolimus), aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix®), eparina, cobalto cromo/nichel, mezzi di contrasto;
  8. Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio come un'infezione attiva o ulcera peptica o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore;
  9. Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo o è soggetto all'inclusione in un altro studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo durante il follow-up.
  10. Controindicazione clinicamente rilevante ad aspirina, eparina, clopidogrel bisolfato, incluse trombocitopenia, neutropenia o leucopenia
  11. Pazienti con shock cardiogeno.

Criteri di esclusione angiografica:

  1. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra con stenosi ≥ 50%,
  2. Evidenza angiografica di trombo (trombo più grande della metà del diametro del vaso e/o che richiede altri interventi aggiuntivi come Angiojet, Exciser, Thrombolysis, ecc.),
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30 %,
  4. Interventi di innesto di vena safena, (SVG)
  5. Pazienti che presentano un infarto acuto del miocardio (IMA) in corso,
  6. Pazienti sottoposti a PCI entro 48 ore da un episodio di IMA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).
Lasso di tempo: 30 giorni
composito di decesso, infarto miocardico (sia con onda Q che senza onda Q), CABG emergente o TLR clinicamente guidato (PCI o CABG ripetuti) e misurato in percentuale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli eventi cardiaci avversi maggiori sono definiti come l'aggregato di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) attribuito al vaso bersaglio e qualsiasi rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
Fino a 12 mesi
SAE relativi al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Eventi avversi gravi
Fino a 12 mesi
Trombosi stent angiografica
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni fino a 12 mesi
Acuto (In ospedale), Subacuto (post procedura fino a 30 giorni) e Tardivo (dopo 30 giorni fino a 12 mesi)
Dopo 30 giorni fino a 12 mesi
Successo angiografico/del dispositivo, successo procedurale, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente giustificata
Lasso di tempo: A 12 mesi
Parametri vascolari derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa nello stent e 5 mm prossimale e 5 mm distale dal bordo dello stent (nel segmento), guadagno acuto (mm), lieve (%), perdita tardiva (mm) e restenosi binaria (%) rate, In stent MLD pre, post e follow-up angiografico a 8 mesi.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Ashok Seth, FRCP, FACC,FMRCP, MBBS, Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
  • Investigatore principale: Dr. Ajit Mullasari, DNB, DM, MD, MBBS, Madras Medical Mission
  • Investigatore principale: Dr. Rohit M Kumar, DM, MD, MBBS, Advance Cardiac Centre
  • Investigatore principale: Dr. Samuel K Mathew, DM, MD, MBBS, Apollo Group of Hospitals
  • Investigatore principale: Dr. G S Wander, DM, MD, MBBS, Hero DMC Heart Institute
  • Investigatore principale: Dr. C. N. Manjunath, DM, MD, MBBS, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
  • Investigatore principale: Dr. Thomas Alexander, FCSI, FICC, FACC, DM, MD, MBBS, Kovai Medical Centre and Hospitals Ltd
  • Investigatore principale: Dr. Suresh Vijan, MRCP, MD, MBBS, Fortis/Wockhardt Hospital
  • Investigatore principale: Dr. Suhas Hardas, DM, MD, MBBS, Poona Hopsital & Research Centre
  • Investigatore principale: Dr. Sunitha Abraham, DNB, MD, MBBS, Narayana Hrudayalaya Institute of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Dr. Prabhakar Shetty, FACC, DM, MD, MBBS, Columbia Asia Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO1TR/MLS/100209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi