BioMime™-arviointi – Sirolimuus eluoiva sepelvaltimostentti monikeskustutkimuksessa. (meriT-2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias;
2. Potilas on hyväksyttävä ehdokas PTCA:ta, stentointia tai emergent CABG:tä varten;
3. Oireinen iskeeminen sydänsairaus (CCS-luokka 1-4, Braunwald-luokka IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) ja/tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta;
4. TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) virtausaste ≥ 2;
5. C.T.O:ta (chronic Total Occlusions) ja haaroittumisleesioita voidaan myös yrittää;
6. Kohdevaurion ahtauma on >50 % ja <100 %;
7. Kohdevauriot ovat de novo;
8. Kohdeleesiot, joiden pituus on ≤ 35 mm (visuaalinen arvio), jotka voidaan hoitaa (peittää) yhdellä tutkimusstentillä (pituus 13–40 mm)
9. Kohdeleesio, joka sijaitsee suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa, jonka halkaisija on ≥ 2,5 - ≤ 3,5 mm (visuaalinen arvio)
10. Kohdevauriot, jotka voidaan peittää yhdellä stentillä, päällekkäisyyksiä ei sallita (vauriostenttisuhde vähintään 1,5)
11. Potilaalle ja/tai hänen lailliselle edustajalleen on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset;
2. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 180 μmol/l);
3. Potilaat, joilla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai joilla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodistus hepatiitista;
4. elinsiirron (sydän-, munuais-, keuhko- tai maksa-) vastaanottaja;
5. CVA- tai TIA-historia viimeisen 3 kuukauden aikana
6. Potilas, jolla on samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta;
7. Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet mTOR-inhibiittoriluokan lääkkeille (Sirolimuusi), aspiriini, klopidogreelibisulfaatti (Plavix®), hepariini, kobolttikromi/nikkeli, varjoaineet;
8. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen, kuten aktiivinen infektio tai peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto;
9. Osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen tai on mukana toisessa tutkimuslääkkeessä tai muussa laitetutkimuksessa seurannan aikana.
10. Kliinisesti merkittävä vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelibisulfaatille, mukaan lukien trombosytopenia, neutropenia tai leukopenia
11. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Vasemman pääsepelvaltimon sairaus, jossa ≥ 50 % ahtauma,
2. Angiografiset todisteet trombista (tukos, joka on suurempi kuin puolet verisuonen halkaisijasta ja/tai vaatii muita lisätoimenpiteitä, kuten Angiojet, Exciser, trombolyysi jne.),
3. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 %,
4. Saphenous Vein Graft Interventions (S.V.G:t)
5. Potilaat, joilla on meneillään oleva akuutti sydäninfarkti (AMI),
6. Potilaat, joille on tehty PCI 48 tunnin sisällä AMI-jaksosta.