根除H. pylori对ESD后胃癌前病变和肿瘤的影响
2023年11月7日 更新者：Il Ju Choi、National Cancer Center, Korea
根除幽门螺杆菌对胃癌内镜粘膜切除术患者腺体萎缩和异时性癌的影响
本研究评估根除幽门螺杆菌是否能改善胃癌内窥镜粘膜切除术后的癌前病变，包括腺体萎缩和肠化生以及异时性癌症或异型增生。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌是导致慢性胃炎和消化性溃疡的主要病原体。
在流行病学研究中，该生物体也与胃癌有关。
然而，致癌作用的详细机制仍然未知。
组织病理学研究表明，慢性幽门螺杆菌感染经过慢性胃炎、萎缩、肠化生、异型增生和癌症等阶段会持续数十年。
胃萎缩和肠化生被认为是癌前病变，但根除幽门螺杆菌是否能改善这些病变并预防异时性胃癌存在争议。
并且该问题尚未在胃癌患者中进行过评估。
然而，尽管来自两个开放标记的随机对照试验的证据相互矛盾，但目前来自不同地区的指南建议对接受手术或内窥镜治疗的胃癌患者进行幽门螺杆菌根除治疗。
因此，重要的是评估根除幽门螺杆菌是否可以改善胃癌患者已知的癌前病变，即腺体萎缩和肠化生。
这种组织学改善最终可以减少继发性胃癌的发展，并为当前指南提供证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
470
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韩民国、410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
内窥镜检查证实为早期胃癌或高度异型增生
- 组织学证实为高分化或中分化腺癌，或高度异型增生
- 不怀疑黏膜下浸润
- 病灶内没有溃疡或溃疡疤痕的证据
- 通过组织学评估和快速尿素酶试验证实幽门螺杆菌感染
- 术前 CT 阶段：根据 UICC TNM 分类系统的 IA (T1N0M0)
- 应签署知情同意书
排除标准：
- 胃癌复发
- 以前对抗生素有严重的副作用
- 幽门螺杆菌根除治疗史
- 低分化腺癌或印戒细胞癌
- 因电子病历并发症而接受手术
- 因残癌接受手术
- 过去 5 年内的其他恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重并发感染或非恶性疾病，如肝硬化、肾功能衰竭、心血管疾病
- 妨碍依从性的精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：7天幽门螺杆菌根除
治疗：奥美拉唑 20 mg 或雷贝拉唑 10 mg bid + 克拉霉素 500 mg 和阿莫西林 1,000 mg bid，持续 7 天
|
奥美拉唑 20 mg 或雷贝拉唑 10 mg bid 7 天，克拉霉素 500 mg bid 7 天，阿莫西林 1,000 mg bid 7 天。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
奥美拉唑 20 mg 或雷贝拉唑 10 mg bid + 安慰剂用于两种抗生素（克拉霉素和阿莫西林） bid 7 天
|
奥美拉唑 20 mg 或雷贝拉唑 10 mg bid 7 天，克拉霉素安慰剂 500 mg bid 7 天，阿莫西林安慰剂 1,000 mg bid 7 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腺体萎缩的改善（组织学）
大体时间：入学后3年
|
胃体小弯处腺体萎缩的改善
|
入学后3年
|
|
异时性胃癌的发病率
大体时间：最后一次患者登记后 3 年
|
根据分配治疗的异时性胃癌的比较
|
最后一次患者登记后 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新发胃发育不良的发生率
大体时间：最后一次患者登记后 3 年
|
根据分配治疗的新胃发育不良的比较
|
最后一次患者登记后 3 年
|
|
总生存期
大体时间：最后一次患者登记后 3 年
|
根据分配的治疗比较总生存期
|
最后一次患者登记后 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Il Ju Choi, MD, PhD、National Cancer Center, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计的)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCCCTS03-062
- 1310280 (其他赠款/资助编号：National Cancer Center, Korea)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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